根据中国研究数据统计，大约40％-50%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者携带PIK3CA突变。这些突变可能与内分泌耐药、疾病进展和不良预后相关。阿培利司Piqray（alpelisib）是一种口服α特异性I类磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制剂，阿培利司通过抑制PI3K（主要是PI3K-α亚型）来治疗PIK3CA突变导致的肿瘤进展。

　　2019年美国FDA批准阿培利司与氟维司群联合，应用于内分泌治疗期间或治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和男性患者。阿培利司是目前唯一获批用于治疗PIK3CA突变乳腺癌的药物；2020年阿培利司乳腺癌适应症获得欧盟批准。

　　SOLAR-1是一项III期随机、双盲、安慰剂对照试验，在芳香化酶抑制剂治疗期间或治疗后进展的HR+/HER2-的晚期乳腺癌男性和绝经后女性患者中,使用阿培利司联合氟维司群治疗

　　该研究证实阿培利司联合氟维司群可延长PIK3CA突变患者的无进展生存，与安慰剂+氟维司群组相比，阿培利司+氟维司群组疾病进展或死亡的风险降低35%（HR=0.65；95%CI：0.50，0.85；P＜0.001），中位PFS从对照组的5.7个月延长至11.0个月，延长了5.3个月，具有显著临床意义。

　　安全性分析显示，阿培利司+氟维司群耐受性好，常见的所有级别的AE为高血糖、腹泻、恶心、食欲下降、皮疹等；常见的3级或4级AE为高血糖、皮疹、斑丘疹和腹泻。

　　也正是基于此研究的结果，美国和欧盟批准了阿培利司的乳腺癌适应症。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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