2024年12月31日，NMPA官网显示，进口新药佐妥昔单抗在国内获批上市，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。

　　佐妥昔单抗是全球首款CLDN18.2的IgG1单抗，可以与肿瘤细胞表面CLDN18.2特异性结合，激活抗体依赖的细胞毒性作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒性作用（CDC），从而诱导肿瘤细胞凋亡。

　　2024年10月18日，佐妥昔单抗联合化疗获得美国FDA批准，用于CLDN18.2阳性、局部晚期不可切除或转移性HER2阴性的胃癌或GEJ腺癌成人患者的一线治疗。这是FDA批准的首款也是唯一一款CLDN18.2靶向药物。

　　胃癌，这一被称为“沉默的杀手”的疾病，在全球范围内均呈现高发态势，而在中国，其形势尤为严峻。据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症数据显示，中国胃癌新发病例数高达47.8万例，死亡病例数为37.3万例，分别占据了全球胃癌发病与死亡病例总数的近一半。

　　此前两项III期临床研究SPOTLIGHT（NCT03504397）和GLOW（NCT03653507）均达到了积极结果。这两项研究分别是与mFOLFOX6和CAPOX联合治疗，其中都包含了中国患者亚组数据。

　　SPOTLIGHT研究结果显示，接受联合化疗的中国受试者的PFS为9.8个月，相较于安慰剂组的6.5个月显著提升。OS方面，接受联合化疗的中国受试者达16.7个月，高于安慰剂组的13.2个月。

　　GLOW研究结果显示，接受联合化疗的中国受试者的PFS为8.3个月，相较于安慰剂组的6.1个月显著提升。OS方面，接受联合化疗的中国受试者达14.5个月，高于安慰剂组的10.7个月。

　　与传统化疗相比，佐妥昔单抗的优势尽显。传统化疗药物如同“地毯式轰炸”，在杀伤癌细胞的同时，对正常细胞也造成极大的误伤。这导致患者出现脱发、恶心呕吐、骨髓抑制等严重副作用，生活质量大打折扣。而佐妥昔单抗则像是一位精准的“狙击手”，只对癌细胞表面的CLDN18.2靶点“开枪”。这种精准打击的方式，最大限度地减少对正常细胞的损害，降低副作用的发生。患者在治疗过程中的生活质量得以保障，能够更好地承受治疗带来的压力。

　　本次佐妥昔单抗的国内获批上市，将为国内局部晚期不可切除或转移性胃癌或GEJ腺癌患者带来新的治疗选择，同时也进一步加剧全球的竞争。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 佐妥昔单抗 https://www.kangbixing.com/drug/ztxdk/