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日本是首个批准易瑞沙/吉非替尼上市的国家

时间:2018-10-29 16:07 来源:康必行 作者:康必行海外医疗

  2002年,阿斯利康的易瑞沙,率先在日本上市,日本成为了易瑞沙全球第一个获批上市的国家。紧接着在2003年,易瑞沙被美国FDA授予优先批准,作为三线治疗方案,针对的是化疗失败或者转移的非小细胞肺癌患者。随着美国市场的打开,阿斯利康对于吉非替尼的全球表现寄予厚望,易瑞沙迅速放量,全球销量从02年的0.67亿美金,增长到2003年的2.28亿美金,在04年达到了3.89亿美金,覆盖的国家超过了35个。

吉非替尼

  但是上市不久进行的一项临床实验结果,给了易瑞沙不小的打击,让人们对于易瑞沙的疗效充满质疑。在一组大型的临床三期试验中( ISEL phase III trial),易瑞沙和安慰剂进行了比较,实验对象包括1692名晚期或者转移的非小细胞肺癌患者,结果表明和安慰剂相比,在提高患者总体生存期方面,易瑞沙并没有表现出明显的优势。

  从04年开始,有科研人员发现吉非替尼在某些特定人群,比如亚洲人群或者非吸烟者人群中表现良好,并且逐步发现这些人群EGFR基因变异的比例较高,从而得出吉非替尼的疗效有可能和EGFR的基因突变有关。随后的几年时间,易瑞沙又进行了几次大规模的临床试验,都明确证实了上述结论。2009年,欧盟批准易瑞沙用于EGFR突变的非小细胞肺癌的各线治疗,同时在2015年,易瑞沙又重新回到了美国市场。

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(责任编辑:康必行海外医疗)
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