HER2阳性的肿瘤患者可从HER2靶向治疗中获益。专家组建议，如果患者的肿瘤通过ISH检测为HER2阳性或IHC检测为3+阳性，则选择HER2靶向治疗。HER2检测建议见指南。一项随机、双盲、III期的研究比较了帕妥珠单抗加曲妥珠单抗加多西他赛VS.曲妥珠单抗加多西他赛作为HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗的疗效和安全性。研究的主要终点是独立评估的PFS。次要终点是研究者评估的PFS、客观反应率、OS和安全性。共有808名患者参加了这项研究。
与曲妥珠单抗加多西他赛相比，加用帕妥珠单抗在统计学上可显著改善PFS。独立评估的中位PFS增加了6.1个月，从对照组的12.4个月增加到帕妥珠单抗组的18.5个月。在30个月的中位随访中，结果显示OS有统计学上的显著改善，支持含帕妥珠单抗的方案，死亡风险降低34%。非帕妥珠单抗组的中位OS为37.6个月，在含帕妥珠单抗的方案中还没有达到。与对照组相比，帕妥珠单抗组报告的最常见不良反应是腹泻、皮疹、粘膜炎症、发热性中性粒细胞减少和皮肤干燥。对照组周围水肿和便秘更严重。对照组心脏不良事件或左心室收缩功能障碍的发生率略高。两个治疗组的健康相关生活质量无差异。
II期研究也发现了帕妥珠单抗、帕妥珠单抗加曲妥珠单抗、以及帕妥珠单抗加曲妥珠单抗加其他活性细胞毒药物（如紫杉醇、长春瑞滨）联合方案对肿瘤的活性和患者对其的耐受性。目前还没有只使用帕妥珠单抗而不使用曲妥珠单抗联合化疗的III期研究的报道。NCCN小组建议帕妥珠单抗加曲妥珠单抗加紫杉烷作为HER2阳性转移性乳腺癌患者一线治疗的首选方案。帕妥珠单抗加曲妥珠单抗加多西他赛为NCCN1类推荐，与紫杉醇联合为NCCN 2A类推荐。
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