FDA批准恩杂鲁胺用于转移性去势敏感的前列腺癌【康必行海外医疗】

　　FDA批准了恩杂鲁胺（Erleada）的补充新药申请（sNDA），用于治疗转移性敏感性前列腺癌（mCSPC）患者。该申请在2019年4月提交申请后获得优先审查指定后，该机构通过实时肿瘤学审查计划审查了sNDA。在2019年ASCO年会上提交的第三阶段TITAN试验结果为2。sNDA的基础。
　　

　　前列腺癌一旦传播就更难以治疗，对于去势敏感性疾病的患者，很明显单独使用雄激素剥夺疗法[ADT]往往是不够的，TITAN研究的结果显示，无论疾病程度如何，转移性去势敏感性前列腺癌患者除了ADT外，还有可能从apalutamide治疗中获益。

　　国际，随机，双盲III期TITAN试验招募了1052名患有转移性去势敏感性前列腺癌的患者，涉及260个部位，无论之前的局部治疗，多西紫杉醇治疗或其疾病程度如何。患者按1：1随机分组，每日一次口恩杂鲁胺240mg加ADT（n = 525）或安慰剂加ADT（n = 527）。给予治疗直至疾病进展，不可接受的毒性或达到治疗结束。
　　
　　该试验的主要终点是放射学无进展生存期（rPFS）和总生存期（OS）。与单独使用ADT相比，使用ADT的恩杂鲁胺显示OS改善，导致死亡风险降低33％（HR，0.67; 95％CI，0.51-0.89; P= .0053）。该组合还表明放射学进展或死亡风险降低52％（HR，0.48; 95％CI，0.39-0.60; P <.0001）。
　　
　　根据2019年ASCO年会上发表的研究结果，随后发表于新英格兰医学杂志， 2年时，使用apalutamide和ADT的OS率为82.4％，而ADT和安慰剂组为73.5％（HR， 0.67; 95％CI，0.51-0.89; P = .005）。联合治疗2年rPFS率为68.2％，单独ADT为47.5％。
　　
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