替莫唑胺是口服新型烷化剂类抗肿瘤药物，具有广谱抗肿瘤活性，可通过血脑屏障，有效治疗新诊断及复发的胶质母细胞瘤和间变性星形细胞瘤，延长患者生存期。

　　【替莫唑胺药品说明书】

　　通用名称：替莫唑胺胶囊

　　英文名称：Temozolomide Capsules

　　【成份】

　　主要成分：替莫唑胺

　　【性 状】

　　本品为硬胶囊，内容物为白色至淡粉色或淡棕色粉末。

　　【适应症】

　　本品用于治疗：

　　新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。

　　常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

　　【规 格】

　　(1) 20mg，(2) 100mg。

　　【用法用量】

　　新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：

　　同步放化疗期：口服本品，每日剂量为75 mg/m2，共42天，同时接受放疗（60 Gy 分30次）；随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。

　　同步放化疗期如果符合以下条件：绝对中性粒细胞计数≥1.5 × 10的9次方/L血小板计数≥100× 10的9次方 /L普通毒性标准（CTC）-非血液学毒性≤1级（除脱发、恶心和呕吐外）本品可连续使用42天，最多49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步放化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准暂停或终止服用本品。

　　全部患者：

　　应空腹（进餐前至少一小时）服用本品。服用本品前后可使用止吐药。如果服药后出现呕吐，当天不能服用第2剂。不能打开或咀嚼本品，应用一杯水整粒吞服。如果胶囊有破损，应避免皮肤或粘膜与胶囊内粉状内容物接触。

　　【禁 忌】

　　对替莫唑胺胶囊或达卡巴嗪（DTIC）过敏者禁用。妊娠期禁用（见孕妇及哺乳期妇女用药）。禁用于严重骨髓抑制的患者。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中，给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女，如果妊娠期内必须使用该药，应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女，应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。

　　替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。

　　【儿童用药】

　　尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验；对于3岁以上胶质瘤儿童患者，使用该药的临床经验有限。

　　【老年用药】

　　与年轻患者相比，老年患者（>70岁）中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。

　　【不良反应】

　　本品主要的不良反应包括恶心、呕吐、倦怠和血液学反应。恶心、呕吐、头痛和倦怠的发生频率最高。这些不良反应通常为NCI通用毒性标准(NCIcommon toxicity criteria，CTC)1或2级(轻至中度)，且为自限性，用止吐药即可控制恶心和呕吐。重度恶心和呕吐(CTC3或4级)的发病率分别为10%和6%。 骨髓抑制为剂量限制性不良反应，通常在治疗的第一个周期发生，不累积。

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