2019年12月11日，罗氏制药中国宣布，旗下美罗华（英文商品名：MabThera ?，通用名：利妥昔单抗）已获得中国国家药品监督管理总局（NMPA）正式批准，用于初治滤泡性淋巴瘤（FL）患者经美罗华/利妥昔单抗(Rituximab)联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗，及与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合，治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。

　　

　　显着降滤泡性淋巴瘤是我国最常见的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤，高发于中老年人群，比较难以完全治愈，相当一部分患者会在初次治疗后3-5年发生疾病进展，随着复发次数的增多，缓解期将越来越短，难治性几率增加，导致总生存期缩短。因此要减少复发或延缓复发，维持治疗非常重要。本次美罗华（利妥昔单抗）FL维持治疗适应症的获批，有利于滤泡性淋巴瘤患者实现更好生活质量和更长期生存。在FL维持治疗新适应症获批的同时，美罗华（利妥昔单抗）与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的适应症，也获得了国家药品监督管理总局（NMPA）的正式批准。
　　
　　该批准主要基于CLL-8研究，结果显示：相较于单纯FC化疗方案（氟达拉滨、环磷酰胺），FCR（利妥昔单抗联合氟达拉滨、环磷酰胺）方案可提升患者的完全缓解率（CR）达到两倍（44% vs 22%），客观缓解率（ORR）显着提高（90% vs 80%），患者无疾病进展生存（PFS）中位时间显着延长（中位51.8个月vs 32.8个月），患者总体生存率（OS）获益也更加明显（3年OS：87% vs 83%）。
　　
　　南京医科大学第一附属医院血液科主任李建勇教授指出：慢性淋巴细胞白血病是一种发展比较缓慢的惰性肿瘤，也是最常见的成人白血病之一，主要发生于中老年人群。在慢性淋巴细胞白血病的治疗史上，国际上最常见的是利妥昔单抗，临床中一般将其联合其他化疗药物，可以提升完全缓解率并延长患者生存，是标准化疗方案。
　　
　　对此，上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科常务副主任赵维莅教授强调：如今，以利妥昔单抗为基础的治疗模式可明显改善大多数慢性淋巴细胞白血病患者的临床症状，延长PFS和良好地控制疾病，治疗相关副作用也可控可预见。目前，慢性淋巴细胞白血病的治疗目标是尽可能地延长患者疾病无进展生存期，在这一背景下，新适应症的获批对慢性淋巴细胞白血病患者意义重大。
　　
　　罗氏制药中国总裁周虹女士表示：20年前，美罗华（利妥昔单抗）在华获批，改写了中国淋巴瘤的治疗历史。我们很高兴，美罗华在进入中国20年后，又获批了两个新适应症。秉承着‘先患者之需而行’的理念，我们在血液疾病领域创新研发的脚步从未停滞，伴随着中国不断加速新药审评审批，我们将继续致力于推动更多新的血液疾病药物进入中国，为广大中国血液疾病患者带来更优的选择和希望。
　　
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