近日，FDA扩大了尼拉帕尼(Niraparib)的适应症，治疗那些已经接受过至少3种化疗方案的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者的肿瘤为同源重组缺陷（HRD）阳性。
此次获批是基于一项单臂二期QUADRA试验的结果，该试验招募了463名转移性、复发性高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，这些患者既往都接受过3种以上化疗方案。
试验结果显示，在之前接受过至少3种治疗方案的HRD阳性患者中，尼拉帕尼(Niraparib)带来了24%的总缓解率。缓解持续的中位时间预计为8.3个月。其中，在BRCA突变的卵巢癌患者中：对铂类化疗敏感的患者，总缓解率为39%；对铂类化疗耐药的患者，总缓解率为29%； 铂类化疗难治的患者，总缓解率为19%。在BRCA突变阴性、铂类敏感、基因组不稳定评分阳性的患者中，研究者评估的总缓解率为20%。在安全性方面，导致药物降低剂量或停药的最常见副作用为贫血、血小板 减少症、中性粒细胞减少症、恶心呕吐疲劳等。3%的患者出现了严重副作用，包括小肠梗阻。2%的患者出现致死性副作用，包括心脏骤停。
“卵巢癌复发的概率很高，因此对于那些多线治疗后疾病依然进展、几乎没有其他治疗选择的患者来说，迫切需要新的疗法。”首席研究者Kathleen Moore博士说道。“现在尼拉帕尼(Niraparib)获批治疗这些经过多线治疗的患者，且无论有没有BRCA突变，意义十分重大。”
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