卡培他滨联合奥沙利铂(XELOX)治疗胆道肿瘤(BTCs)在II期研究中已显示良好的抗肿瘤活性和可耐受的毒性。同时,在近年胆道肿瘤的II、III期研究中,吉西他滨联合奥沙利铂(GEMOX)常被作为对照组。我们对比了XELOX与GEMOX一线治疗进展期BTCs的疗效。
患者与方法:此开放标签、随机III期非劣效性研究中,转移性BTC患者随机接受8周期一线GEMOX(吉西他滨 1000 mg/m2 第1、8天,奥沙利铂 100 mg/m2 第1天,每3周)或XELOX(卡培他滨 1000 mg/m2,一天2次,第1-14天,奥沙利铂 130 mg/m2 第1天,每3周)治疗。主要研究终点是6个月无进展生存(PFS)率,以证明XELOX非劣效于GEMOX。结果:共计114例患者接受GEMOX治疗,108例患者接受XELOX治疗。GEMOX组和XELOX组的中位PFS分别为5.3个月和5.8个月,6个月PFS率分别为44.5%和46.7%。两组患者6个月PFS率差异的95%置信区间为-12%至16%,达到XELOX非劣效于GEMOX的标准。两组在客观有效(P=0.171)和中位总生存期(P=0.131)上无差异。最常见的3-4级不良反应为中性粒细胞下降和血小板下降。无治疗相关性死亡。XELOX组的医院就诊频率显着低于GEMOX组(P<0.001)。
结论:XELOX在6个月无进展生存率上显着非劣效于GEMOX。XELOX可作为一线治疗BTCs的替代选择。
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