Ilixadencel是一种同种异体细胞治疗药物，肿瘤内注射可产生抗肿瘤免疫反应。MERECA研究（NCT02432846）是一项多中心随机II期临床研究，旨在评估肾切除术前肿瘤内给药ilixadencel（间隔两周，共两剂）联合术后舒尼替尼治疗对比术后舒尼替尼治疗用于初治转移性肾细胞癌（mRCC）的疗效。

　　研究方法

　　研究入组患者以2：1的比例随机分配接受联合治疗（COMBO）或舒尼替尼（SUN）治疗。 主要终点为随机化开始的总生存期（OS）、次要终点为安全性和根据实体瘤反应评价标准RECIST 1.1由盲法独立中心评估的无进展生存期(PFS)和客观缓解率。

　　研究结果

　　2014年4月到2017年1月期间，研究共纳入88例患者，COMBO组和SUN组分别有58例和30例。COMBO组中有2例患者未接受ilixadencel治疗，10例患者未接受舒尼替尼治疗，1例患者未接受CT随访检查。SUN组中有5例患者未接受舒尼替尼治疗。COMBO组中有5例患者（11％）达到完全缓解（最佳缓解），而SUN组中仅有1例患者（4％）达到完全缓解。COMBO组和SUN组中确认的客观缓解率（ORR）分别为42%（19/45）和24.0%（6/25），中位缓解时间分别为7.1个月和2.9个月。

　　两组的中位PFS分别为11.8个月和11.0个月。两组的18个月生存率相近，分别为63%和66%，中位OS均未达到。截至2019年7月，COMBO组和SUN组的存活率分别为54％和37％。ilixadencel治疗未增加与治疗相关的3-4级不良事件。

　　亚组分析显示，中等风险组两治疗组的中位OS均未达到，高风险组两治疗组的中位OS分别为10.6个月和9.3个月。

　　研究结论

　　在新确诊的转移性肾细胞癌患者中，与舒尼替尼单药相比，ilixadencel联合舒尼替尼治疗的ORR更高

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