2月27日美国FDA肿瘤药物咨询委员会投票结果认为，雷莫芦单抗联合厄洛替尼一线（初始）治疗EGFR突变非小细胞肺癌有获益，委员会将召开雷莫芦单抗适应症扩展的听证会。

　　

　　虽然咨询委员会投票通过了，但是投票票数是6票赞成对5票反对，为什么那么多专家反对呢？FDA会不会参考咨询委员会的意见呢？最后雷莫芦单抗和贝伐珠单抗相比又如何呢？6票对5票，雷莫芦单抗+厄洛替尼为何争议大？
　　
　　雷莫芦单抗是礼来公司开发的VEGFR2 单抗隆抗体，属于抗血管生成药物。全球大型III期临床研究RELAY结果显示：雷莫芦单抗联合厄洛替尼相比厄洛替尼+安慰剂可显着降低初治晚期EGFR突变患者疾病进展或死亡风险，中位无进展生存期延长7个月。基于这个研究结果，礼来向美国FDA申请扩展雷莫芦单抗的适应症至EGFR突变非小细胞肺癌一线治疗。
　　
　　那美国FDA会不会批呢？通常美国FDA会参考FDA肿瘤药物咨询委员会的意见，如果咨询委员会投票结果认为一个药物是有获益的，那么FDA就会倾向咨询委员会的意见批准这个药物的适应症。但这个不是绝对的，有时FDA也会跟咨询委员会的意见相反。
　　
　　现在咨询委员会已经投票通过认可RELAY研究的结果，但是我们看投票的票数是6票赞成，5反对，仅仅嬴了1票，为什么有差不多一半的专家反对呢？反对意见可能主要集中在以下三方面：
　　
　　1.对照组的厄洛替尼在美国是个快过时的药物。目前在美国，EGFR突变晚期非小细胞肺癌标准一线治疗药物是奥希替尼，很多医生可能已经不用厄洛替尼了，而RELAY研究的对照组是厄洛替尼+安慰剂，而不是奥希替尼+安慰剂，我们知道根据FLAURA研究，奥希替尼单药的中位无进展生存期已经达到18.9个月，这跟厄洛替尼联合雷莫芦单抗的19.4个月相差无几。因此一些专家会认为雷莫芦单抗联合厄洛替尼相比美国临床用的一线药物奥希替尼没优势。
　　
　　2.治疗脑转移效果不明。我们知道脑部是EGFR突变患者常见的转移器官，靶向药药物对于脑转移的控制非常重要，然而雷莫芦单抗作为一种大分子药物治疗脑转移的疗效依然不明确，RELAY研究也排除了脑转移的患者，不过RELAY研究中雷莫芦单抗联合厄洛替尼似乎能减少脑转移发生。相反，美国目前一线标准药物奥希替尼对脑转移的疗效可是杠杠的，即使脑膜转移也能有效治疗。
　　
　　3.不良反应增加，接受雷莫芦单抗联合厄洛替尼治疗的患者3级或更严重的治疗紧急事件发生率更高（72％vs 54％），不过这在很大程度上是由于高血压发生率的差异（24％vs 5％），尽管这些事件都不是很严重。此外联合治疗组中有1例患者因血胸而死亡，而安慰剂组无1例死亡。上述不良反应的差异都让专家担心联合治疗会不会影响患者生活质量。
　　
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