我国自主研发的1.1类新药安罗替尼是一种新型小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物，于2018年5月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准正式上市，用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，并于2018年10月份被纳入国家医保目录。

　　

　　近日，由中国医学科学院肿瘤医院马建辉教授团队牵头的安罗替尼一线治疗转移性肾细胞癌（mRCC）Ⅱ期临床试验结果在国际知名期刊《肿瘤学家》（The Oncologist）上发表。对于这一项研究开展的背景及其结果对临床的启示，本报特别邀请浙江省肿瘤医院综合肿瘤内科主任方美玉教授分享了她的观点。
　　
　　1、目前，抗血管生成药物在晚期肾细胞癌治疗中发挥了怎样的作用？
　　
　　方美玉教授：与其他实体肿瘤不同，肾细胞癌的血供特别丰富，所以其主要的治疗靶点是抗肿瘤血管生成。肾细胞癌对化疗敏感性很差，化疗几乎无效，不作为常规推荐；与恶性黑色素瘤相似，肾细胞癌免疫原性较强，对免疫治疗比较敏感，免疫治疗和生物治疗在肾细胞癌有较好的应用前景；但是目前的主流就是抗血管生成药物。
　　
　　3、您如何看待安罗替尼一线对比舒尼替尼治疗转移性肾细胞癌的研究结果？
　　
　　方美玉教授：截止到2016年4月15日，安罗替尼组的中位PFS为17.5个月，舒尼替尼组为16.6个月，两组间PFS无显着差异（P＞0.05）；继续随访至2017年8月10日，安罗替尼组的中位OS为30.9个月，舒尼替尼组的中位OS为30.5个月，两组间无显着差异（P＞0.05）。从疗效数据来看，与目前mRCC一线标准治疗舒尼替尼相比，安罗替尼治疗取得相似的结果，不劣于舒尼替尼。
　　
　　值得一提的是，安罗替尼治疗组的PFS和OS绝对值略高于舒尼替尼，虽然没有统计学意义，但可从中观察到相应的倾向，可能与其多靶点全通路覆盖的作用机制相关，安罗替尼相比舒尼替尼有一定的优势。
　　
　　从亚组分析数据看，在安罗替尼组中，体力状况评分（PS）达到1分的患者占到68.9%，这说明安罗替尼对体质状态稍差的患者也有疗效，且耐受性良好；没有接受过手术的患者占到26.7%，一般确诊时已属晚期相比术后再发转移的患者预后更差，而安罗替尼也能延长这部分患者的PFS和OS。安全性分析显示，3～4级不良反应发生率在安罗替尼组显着低于舒尼替尼组（28.9%对55.8%，P＜0.01）。在3～4级高血压发生率方面，舒尼替尼组高于安罗替尼（25.6%对13.3%，P=0.09），与临床观察一致；另外，舒尼替尼组的手足综合征发生率也高于安罗替尼。
　　
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