一、事件公告
　　
　　7月26日，美国食品和药物管理局（FDA）批准，对于Xeljanz，Xeljanz XR（托法替尼）
　　

　　每日两次10毫克剂量治疗溃疡性结肠炎，新增血栓和死亡风险的黑框警告。

　　

　　FDA批准使用托法替尼治疗溃疡性结肠炎，但仅限于某些其它药物治疗认定失败，或其它药物有严重副作用的患者。FDA审查了正在进行的一项托法替尼治疗类风湿性关节炎（RA）患者的临床试验安全数据，这项研究评估了托法替尼低剂量和高剂量的安全性。基于数据审查结果，FDA对托法替尼的审批发生改变，添加了突出的黑框警告。
　　
　　二、事件背景，免疫系统功能的过度激活，被认为是类风湿关节炎(RA)，银屑病关节炎(PsA)和溃疡性结肠炎(UC)的重要发病机制。托法替尼（Tofacitinib）的作用，是降低免疫系统的活性。
　　
　　托法替尼被FDA批准用于治疗类风湿性关节炎(RA)、银屑病关节炎(PsA)和溃疡性结肠炎(UC)。托法替尼有不同的剂量和剂型，包括5 mg和10 mg速释片剂，以及11毫克缓释片剂 (药物随时间推移缓慢释放到体内)。
　　
　　在美国，托法替尼5 mg速释片剂被批准用于治疗类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎的维持治疗；托法替尼10mg速释片剂被批准用于溃疡性结肠炎患者的诱导治疗。在RA患者中，免疫系统攻击自己的关节，导致疼痛、肿胀和功能丧失。
　　
　　2012年，托法替尼于首次被批准用于治疗对甲氨蝶呤药物反应不佳的成人RA患者。当FDA于2012年首次批准使用托法替尼时，FDA要求对正在使用甲氨蝶呤的RA患者进行上市后临床试验，以评估心脏相关不良反应、癌症和感染的风险。该试验评估了两种不同剂量的托法替尼（5 mg/ 10 mg 每天两次）。
　　
　　对该试验结果的中期分析发现，与接受每日两次5 mg托法替尼或抗-TNF药物治疗的患者相比，每日两次使用托法替尼10 mg治疗的患者，血栓和死亡的发生率增加。2017年，FDA批准托法替尼的第二个关节疼痛和肿胀相关疾病的适应症：甲氨喋呤或其他类似药物反应不佳的银屑病关节炎(PsA)。
　　
　　溃疡性结肠炎是一种病变发生在结肠的慢性炎症性疾病，对甲氨蝶呤或其他免疫抑制药物反应不佳。2018年，FDA批准托法替尼用于治疗溃疡性结肠炎，托法替尼常见的副作用包括：鼻塞、喉咙痛、流鼻涕、头痛、胆固醇水平升高、高血压、上呼吸道感染、肌酶水平升高、皮疹、腹泻和带状疱疹。
　　
　　三、FDA给患者的建议，如果有血栓或心脏病的病史的患者，应告知自己的医疗保健专业人员，并与他们讨论使用托法替尼的任何问题或疑虑。如果患者出现任何异常症状，请立即停止服用托法替尼，并立即寻求紧急医疗护理，包括那些可能发出血栓信号的症状，例如：    突然呼吸急促，因呼吸问题而导致胸痛恶化，腿或手臂肿胀，腿或手臂出现疼痛或压痛，皮肤呈红色或变色，正在服用托法替尼治疗的患者，在没有得到医疗保健专业人员的建议前，不要自行停止服用托法替尼，因为这样做可能会使病情恶化。
　　
　　每次收到托法替尼处方时，请阅读患者用药指南。“药物指南”将更新有关药物的新的或其他重要信息，它解释了患者需要知道的重要事项：包括副作用，药物用途，如何正确服用和储存，以及服用药物时需要注意的其他事项。
　　
　　四、FDA给医疗专业人员的建议。医疗专业人员应停止使用托法替尼，并及时评估存在血栓症状的患者，并为患者提供有关风险的建议。告知正在使用托法替尼的患者，如果出现任何异常症状，包括之前列出的血栓形成症状，应立即就医。保留托法替尼治疗溃疡性结肠炎，但仅用于其它药物治疗失败或不耐受的患者。对可能具有较高血栓形成风险的患者，应避免使用托法替尼。使用托法替尼治疗溃疡性结肠炎时，应使用最低有效剂量，并将每日两次服用10 mg剂量的治疗，限制在最短时间。鼓励医疗专业人员和患者，向FDA递交托法替尼安全信息和不良事件报告计划，报告与使用托法替尼相关的不良事件或副作用。
　　
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