近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准新药达雷木单抗（Darzalex）与来那度胺（Lenalidomide）和地塞米松（Dexamethasone）联用用药，治疗不适于使用自体干细胞移植疗法（ASCT）的初治多发性骨髓瘤（MM）患者。研究证明，与由来那度胺和地塞米松构成的标准疗法（Rd）相比，这一疗法能够将此类疾病患者的死亡风险降低44%。
关于达雷木单抗：达雷木单抗能以高亲和力的方式，特异性识别在多发性骨髓瘤恶性浆细胞上高表达的CD38，进而通过多种免疫介导机制来诱导肿瘤细胞的死亡。达雷木单抗自2015年问世以来，多次获得FDA批准扩展治疗多发性骨髓瘤患者的适用范围。此次达雷木单抗联合疗法的获批，是FDA批准的第二款包含达雷木单抗的一线多发性骨髓瘤疗法，为患者提供了更多治疗选择。
达雷木单抗试验数据：达雷木单抗联合疗法的此次获批主要是基于一项名为MAIA的3期临床试验，这项试验纳入了737名初治患者，这些患者接受了达雷木单抗+Rd或者Rd治疗。
试验数据显示：研究人员将Rd治疗方案中加入达雷木单抗，能够进一步提高患者的响应。在疗效方面，达雷木单抗组合方案与Rd方案相比，患者的完全缓解率提到有效提高（48%比25%），部分缓解率（79%比53%）和总缓解率（93%比81%）也都得到显着提高。达雷木单抗组合疗法组微小残留病灶（MRD）为阴性的患者比例是对照组的3倍（24%比7%）。在安全性方面，与Rd方案相比，达雷木单抗组合方案将患者的死亡风险降低了44%。
对于多发性骨髓瘤患者来说，优化对一线疗法的反应非常关键，新药达雷木单抗的最新批准对多发性骨髓瘤患者群体来说是一个可喜的进展。相信随着这种疗法的深入研究，越来越多的患者能够从这种疗法中获益。
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