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ALK阳性非小细胞肺癌靶向免疫联合方案色瑞替尼(Ceritinib)联合Opdivo

时间:2020-04-06 09:55 来源:未知 作者:康必行海外医疗

  ALK重排发生在约3%~5% NSCLC患者中,色瑞替尼是一种选择性口服ALK抑制剂(ALKi),被批准用于转移性ALK重排NSCLC患者的治疗。

色瑞替尼  

  O药是一种PD-1免疫检查点抑制剂,被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的的转移性NSCLC患者,在欧洲被批准用于化疗经治的局部晚期或转移性NSCLC患者。色瑞替尼单药治疗ALK重排NSCLC和O药单药治疗IIIB/IV期NSCLC的疗效为评价色瑞替尼+O药联合治疗ALK重排NSCLC提供了理论依据。
  
  临床数据:这项多中心、ⅠB期研究是首次评估色瑞替尼联合O药治疗ALK阳性NSCLC患者的安全性和有效性性的研究。入组患者均为以前治疗过的(ALK抑制剂[ALKi]/化疗)或初治的IIIB/IV期ALK重排NSCLC患者。
  
  入组患者均接受O药(每2周静脉注射一次,每次3 mg/kg)+色瑞替尼 (每次450 mg或300 mg,每日一次)治疗,直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。
  
  入组患者的人群特征为(450mg组 VS 300mg组):中位年龄56.5岁 VS 53岁;男性患者占57.1% VS 45.5%;亚洲患者占42.9% VS 36.4%,白种人占57.1% VS 63.6%;WHO评分为0(50% VS 31.8%)或1(50% VS 68.2%);从不吸烟患者占50% VS 45.5%,以前吸烟患者占42.9% VS 50%,现在吸烟患者占7.1% VS 4.5%;主要转移部位为脑(35.7% VS 45.5%)或骨(35.7% VS 40.9%)或肝(21.4% VS 31.8%);之前接受过的治疗方案为0(7.1% VS 13.6%)或1(28.6% VS 36.4%)或2(35.7% VS 22.7%)或3种及以上(28.6% VS 27.3%);之前接受过的ALK抑制剂种数为0(42.9% VS 45.5%)或1(35.7% VS 40.9%)或2(14.3% VS 9.1%)或3(7.1% VS 4.5%)。
  
  本次试验主要观察终点为客观反应率(ORR),次要观察终点为疾病缓解率(DCR)、持续反应时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)。
  
  试验结果表明,在ALK抑制剂初治患者中,两组患者(450mg组 VS 300mg组)的ORR为83% VS 60%,CR为0% VS 10%,DCR为83% VS 90%,中位DOR为NE(not estimable未评估到) VS NE,DOR达到6个月的患者比例为80% VS 83%,DOR达到10个月的患者比例为80% VS 83%,中位PFS为NE VS NE,6个月PFS率为67% VS 80%,8个月PFS率为67% VS 80%,12个月PFS率为67% VS 67%。在ALK抑制剂经治患者中,两组患者(450mg组 VS 300mg组)的ORR为50% VS 25%, DCR为75% VS 75%,中位DOR为11.2个月VS NE,DOR达到6个月的患者比例为75% VS 100%,DOR达到10个月的患者比例为75% VS 67%,中位PFS为6.4个月 VS 3.7个月,6个月PFS率为50% VS 42%,8个月PFS率为38% VS 42%,12个月PFS率为37.5% VS 33%。两组患者(初治患者 VS 经治患者)的中位OS为NE VS 4.6个月。
  
  不良反应:两组患者(450mg组 VS 300mg组)最常见的1~2级不良反应有:腹泻(85% VS 55%)、ALT升高(43% VS 27%)、AST升高(43% VS 36%)、呕吐(43% VS 32%)、恶心(43% VS 36%)、头痛(36% VS 23%)、上呼吸道感染(36% VS 23%)、淀粉酶增加(29% VS 18%)、皮疹(29% VS 23%)、背痛(29% VS 14%)、咳嗽(29% VS 23%)、食欲下降(29% VS 23%)。两组患者(450mg组 VS 300mg组)最常见的3级不良反应有:ALT升高(14% VS 32%)、淀粉酶增加(14% VS 14%)、皮疹(14% VS 0%)、斑丘样皮疹(14% VS 9%)、疲劳(14% VS 5%)、GGT升高(14% VS 23%)、转氨酶增加(14% VS 5%)、呼吸困难(14% VS 0%)。
  
  两组患者(450mg组 VS 300mg组)最常见的4级不良反应有:脂肪酶增加(14% VS 5%)、心包积液(7% VS 0%)、低钾血症(7% VS 0%)GGT升高(0% VS 5%)、肺部水肿(0% VS 5%)。
  
  小结,1.本研究探讨ALKi (色瑞替尼)与PD-1抑制剂(O药)在ALK阳性NSCLC中的联合应用,试验结果表明,O药联合色瑞替尼具有很好的抗肿瘤活性。2.相关不良反应与联合用药有关,主要表现为皮疹、ALT/AST升高和脂肪酶升高。3.基于这些安全性发现,目前研究人员正在研究一种替代的给药方案,即在开始与O药联合治疗之前,色瑞替尼作为单药治疗两个周期,期待后续临床试验为我们带来更好的消息!
  
  详情请访问 色瑞替尼 https://www.kangbixing.com



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(责任编辑:康必行海外医疗)
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