奥西替尼是肺癌三代EGFR靶向药，自上市以来就被患者称为肺癌“神药”，凭借安全、高效的两个杀手锏，斩二线，获一线，临床数据捷报连连。不仅创造了美国FDA用时最短审批记录，也创下有史以来进入国内周期最短的进口抗癌新药记录。

　　奥西替尼适用于既往接受过表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗或疾病出现进展的非小细胞肺癌（NSCLC）。
　　
　　获批历程，2015年11月，美国FDA批准奥西替尼用于治疗EGFR  T790M突变的非小细胞肺癌患者。2018年4月，美国FDA批准奥西替尼一线用于治疗EGFR外显子19缺失或外显子21  L858R突变的转移性非小细胞肺癌患者。2017年，国家食品药品监督管理局批准奥西替尼用于治疗EGFR  T790M突变的非小细胞肺癌患者。2019年8月，国家食品药品监督管理局正式批准奥西替尼用于一线治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者。一线治疗的惊人数据。2019年9月28日，欧洲肿瘤医学学会年会（ESMO）公布了奥西替尼III期临床试验结果；另外该试验还在最权威的医学杂志《新英格兰医学杂志》公布！
　　
　　这项名为FLAURA的研究结果指出服用奥希替尼的肺癌患者PFS和OS，均突破历史记录。在对照组中有1/3的患者交叉换组的情况下，仍没有给奥西替尼的数据带来影响，拉低试验数据。
　　
　　临床设计： FLAURA是一项国际大型双盲临床研究，招募的556名未接受过治疗的，EGFR突变的IV期NSCLC患者。均进行靶向治疗，一部分患者给予一代靶向药治疗：厄洛替尼或吉非替尼治疗，一部分患者给予三代靶向药治疗：奥西替尼治疗。
　　
　　结果显示：奥西替尼以优异的数据获胜，在无进展生存期（PFS）方面；奥西替尼与厄洛替尼或吉非替尼对比为18.9个月 VS 10.2个月，具有显着的统计学差异。也就是说，服用奥西替尼的IV期患者，18.9个月肺癌疾病没有加重，与一代靶向药相比，显着延长8.7个月，使疾病进展风险降低54%。
　　
　　另外，还显示出三年仍接受奥西替尼治疗的患者占比为28%，而对照组服用占比仅为9%。这意味着，一线接受奥西替尼治疗的患者，仍有30%的患者PFS超3年。在总生存期（OS）方面，奥西替尼与对照组对比为38.6个月 VS 31.8个月，也就是说，服用奥西替尼治疗的患者寿命更长。
　　
　　在疗效持续时间方面，使用奥西替尼的患者，一旦起效，49%的患者可以维持18个月，而对照组，只有19%的患者可以维持18个月。众所周知，靶向药易出现耐药情况，相比一代吉非替尼与厄洛替尼，奥西替尼的疗效持续时间明显更长。
　　
　　入脑效果：在研究之前，对41名肿瘤扩散到大脑的人进行评估，其中22例接受奥西替尼，19例接受厄洛替尼或吉非替尼。最终，研究发现：服用奥西替尼的患者中有77%的人肿瘤缩小，18%的人肿瘤完全消失；而在对照组中，63%的人肿瘤缩小，不存在肿瘤完全消失。
　　
　　不良反应：接受奥西替尼治疗的患者不良反应大多为腹泻和皮肤干燥，33.7%的患者出现了3级以上的副作用，而对照组的比例高达44.8%。该项临床试验数据显示，根据EGFR突变的患者，一线直接使用奥西替尼治疗，有效率更高，无进展生存期和患者总生存期更长，且奥西替尼副作用也更小。
　　
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