赛瑞替尼新辅助治疗新进展，靶向新辅助、辅助治疗可切除局部晚期非小细胞肺癌（LA-NSCLC）是目前的研究热点之一。对于EGFR阳性的LA-NSCLC, ADJUVANT、EMERGING等研究结果显示EGFR-TKI可降低术后复发风险、延长无进展生存时间（PFS）。但是，对 ALK阳性LA-NSCLC来说，ALK抑制剂作为新辅助治疗能否使患者获益目前仍未明确。本次世界肺癌大会（2019 WCLC）上，来自日本的研究者公布了赛瑞替尼新辅助治疗LA-NSCLC的疗效及安全性研究结果（SAKULA试验），为ALK阳性LA-NSCLC患者带来了新希望。
研究方法，1. SAKULA试验是一项多中心、单臂、II期临床试验，评估赛瑞替尼作为术前新辅助治疗药物治疗可切除ALK阳性局部晚期（LA）NSCLC的疗效及安全性；2. 诱导治疗应用赛瑞替尼（750mg/d）3周期，28天为一周期，术后赛瑞替尼辅助治疗服用1年；3. 主要终点为主要病理反应率（major pathological response rate，mpRR）；4. 次要终点为无复发生存（RFS）、总生存（OS）、客观反应率（ORR）、病理完全缓解（pCR）、手术可切除率、完全切除率、不良反应事件（AEs）；5. 统计分析：研究需纳入19例，依据mpRR，15%为无效，45%为有效（单边alpha=0.025，效力=0.8）。
研究结果，研究截止日期为2018年10月31日，自2015年3月至2018年3月，从395例LA-NSCLC患者中筛选出ALK阳性患者15例（4%），研究共纳入7例合格患者，中位年龄50岁（34-66岁），5例男性（71%），5/6（83%）患者行R0切除，mpRR为57%（95%CI：18-90），2例达到完全缓解（29%）。
研究结论，赛瑞替尼治疗的安全性数据与既往研究结果一致。尽管研究样本量小，ALK阳性LA-NSCLC患者采用赛瑞替尼术前新辅助治疗有效，病理反应率高。此外，采集术前、术后的血浆、组织标本进行NGS检测明确标志物的研究仍在进行中。
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