帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西他赛对亚洲HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的疗效，安全性和耐受性，目的：比较帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西他赛对比安慰剂，曲妥珠单抗和多西他赛对亚洲ERBB2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的疗效，安全性和耐受性。

　　

　　设计，从2016年3月14日至2017年3月13日，这项多中心，双盲，安慰剂对照的3期临床试验招募了329例原发肿瘤大于2cm的ERBB2阳性早期或局部晚期乳腺癌女性。术前，患者接受4个周期的帕妥珠单抗（840mg负荷剂量和420mg维持剂量），曲妥珠单抗（8mg/kg负荷剂量和6mg/kg维持剂量）和多西他赛（75mg/m2）或安慰剂、曲妥珠单抗和多西他赛。手术后，患者接受3个周期的氟尿嘧啶，表柔比星和环磷酰胺治疗，然后接受13个周期抗ERBB2治疗（帕妥珠单抗和曲妥珠单抗或安慰剂和曲妥珠单抗），长达1年。主要终点是tpCR。按疾病类别和激素受体状态进行分层的2面Cochran-Mantel-Haenszel检验用于比较治疗组之间的发生率。
　　
　　结果，总共有329名女性患者被随机分组（帕妥珠单抗219；安慰剂，110;平均[SD]年龄48.8[9.5]岁）。在意向性治疗人群中，帕妥珠单抗组的tpCR率为39.3％（219的86），安慰剂组为21.8％（110的24），差异17.5％[95％CI，6.9％] -28.0％]；P = 0.001。在最常见的3级或更高的不良事件中，帕妥珠单抗组中性白细胞减少症的发生率更高（218例中有83例[38.1％]，而安慰剂组110例中有36例[32.7％]）。帕妥珠单抗组中有10.1％的患者（218人中的22人）和安慰剂组8.2％的患者（110个中的9个）报告了严重的不良事件。
　　
　　结论，与安慰剂、曲妥珠单抗和多西他赛相比，对于亚洲患者中ERBB2阳性的早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗，帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和多西他赛治疗的tpCR率在统计学上有显着改善。安全性数据符合已知的帕妥珠单抗安全性，治疗组之间通常可比。PEONY试验增加了显示pertuzumab方案获益的数据总数。
　　
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