吡非尼酮首次于2008年在日本被批准用于IPF的治疗，之后于2011年在欧盟成为第一种获得批准用于成人轻至中度IPF的治疗药物，2014年10月在美国成为FDA批准用于IPF治疗的推荐级别最高的两大药物之一[2,5]。

　　吡非尼酮批准用于IPF的治疗主要是基于多项III期临床试验，其中最具代表性的包括CAPACITY004试验[4]和ASCEND试验[3]。CAPACITY 004为一项国际性多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，旨在评估吡非尼酮对轻、中度IPF的治疗疗效[4]。结果显示，治疗72周后吡非尼酮2403 mg/天组FVC(用力肺活量)%下降值显著低于安慰剂组(p<0.001)，1197mg/d组的结果处于2403mg/d组和安慰剂组之间[4]。结果表明，吡非尼酮可减缓FVC的下降，减少6MWT距离下降，提高无进展生存期，减少IPF进展风险，降低死亡率[4]。

　　ASCEND试验是基于美国FDA要求所开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在进一步评估吡非尼酮对轻-中度IPF的疗效和安全性[3]。结果显示，较安慰剂组而言，吡非尼酮治疗组中IPF患者的FVC下降率≥10%的发生率减少了47.9%(p<0.001)，吡非尼酮治疗可使IPF患者6分钟步行试验距离不减少(p=0.04)，且还延长了其无进展生存期(p<0.001)[3]。基于上述研究，美国FDA于2014年10月批准了吡非尼酮治疗IPF.

　　在CAPACITY和ASCEND试验中报道的最常见的不良反应与胃肠道和皮肤相关[3,4]。吡非尼酮的胃肠道不良事件有恶心、腹泻、消化不良、厌食;皮肤事件有皮疹、光敏性，但均为轻中度可逆的，且在随后的开放性持续开放标签、长期后续随访的RECAP研究[6]中进一步得到了证实。因此，吡非尼酮是治疗IPF的一种安全性和耐受性良好的药物。

　　此外，在2015年美国胸科协会关于吡非尼酮的大会中，众多著名专家也对吡非尼酮治疗IPF的疗效给予了充分肯定，并建议及早服用。其中加州大学旧金山分校的King教授总结了近年的PANTHER、PANTHER-NAC、INPULSIS、ASCEND等研究，指出吡非尼酮能延缓轻中度患者病情进展，建议及早服用。意大利都灵大学的Albera教授从CAPACITY及ASCEND试验中中挑选病例进行12个月延长治疗，得出：吡非尼酮能使早期及进展期的IPF患者获益。美国Inova Fairfax 医院的Nathan博士对CAPACITY及ASCEND试验中符合吡非尼酮治疗3~6个月后FVC下降大于10%的IPF患者进一步分析后，提出：继续给予吡非尼酮治疗能减少进一步FVC下降及死亡比例;对于吡非尼酮治疗初期疾病仍进展的患者，继续治疗仍能获益。

　　鉴于以上等研究及综合分析，西班牙、德国、丹麦、澳大利亚、瑞典及爱尔兰等国家，已于近期将吡非尼酮作为FVC%预计值>50%的轻中度IPF患者一线治疗[7]。吡非尼酮治疗IPF的推荐等级，在各个指南中也随着临床循证研究的不断增多而发生了改变，由最初弱推荐或有条件不推荐修订为了条件推荐，如在《2013年英国NICE IPF指南》、《2013法国IPF实用指南》和《2015年美国胸科协会/欧洲呼吸学会/日本胸科协会/拉丁美洲胸科协会的IPF指南》中均已将其修订为了条件推荐[5,8,9]。吡非尼酮治疗IPF目前已得到国际专家的一致认可与推荐，且也已成为目前治疗IPF的中坚力量。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.点击拓展阅读：吡非尼酮(PIRFENIDONE)治疗肺纤维化的疗效临床数据怎样呢？

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