国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）官网显示默沙东公司旗下帕博丽珠单抗（俗称“K药”）的又一适应证完成审评审批。据查，该适应证于2018年10月22日被CDE正式受理（受理号：JXSS1800025）。此次获批的适应证为免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗联合化疗（卡铂和紫杉醇）方案，无论PD-L1表达情况，一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。

　　本次获批主要基于一项大型的全球III期临床研究（KEYNOTE-407）的结果，该研究结果刊登在《新英格兰医学杂志》。在今年的欧洲内科肿瘤学（ESMO）年会上公布了更新的KEYNOTE-407研究OS数据，并首次公布了PFS2数据。结果显示，在所有的意向性治疗（ITT）人群中，帕博利珠单抗联合化疗组的中位OS达17.1个月（14.4～19.9个月），而单纯化疗组仅11.6个月（10.1～13.7个月)；帕博丽珠单抗联合化疗降低29%的死亡风险（HR=0.71, 95%CI 0.58～0.88）。

　　且在单纯化疗组中，有49.1%的患者接受后续抗PD-1/PD-L1治疗的情况下， 帕博丽珠单抗联合化疗组仍然为患者带来持续的生存获益。此外，两组的中位PFS2分别为13.8个月和9.1个月（HR=0.59；95%CI 0.49～0.72）。据国家癌症中心今年发布的最新统计数据，我国2015年新增肺癌患者约78.7万肺癌，其中NSCLC约占肺癌总数的80%~85%， 其中已经发展为晚期或转移性肺癌患者约占60%，鳞状NSCLC约占30%。

　　目前中国晚期鳞状NSCLC的一线治疗主要仍以含铂化疗方案为主，缓解率约为30%，中位生存时间仅一年左右，因此，中国晚期肺鳞癌的一线治疗仍面临极大困境，亟待解决。KEYNOTE-407研究中国牵头人、吉林省肿瘤医院程颖教授指出，帕博利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的客观缓解率（ORR）达到62.6%，且显著延长患者OS获益，有望彻底改变针对鳞状NSCLC的临床实践，让这部分患者有机会得到长期生存获益。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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