修美乐由艾伯维研发,2002 年 12 月通过 FDA 批准,至今仍居于年度全球最畅销药物榜首。今年 6 月份,《FDA 批准的 20 个生物类似药一览》,Abrilada 是美国 FDA 今年批准的第 9 个生物类似药,这使得通过 FDA 批准的生物类似药总数达到了 25 个。
从历史上来看,生物制剂缺乏有效的市场竞争,直至 2010 年,美国国会授权 FDA 施行生物类似药和可互换性生物制品的简化批准途径,情况发生了变化,这为 FDA 对生物类似药的审批提供了路线和法律基础。
FDA 认为通过自家严格的评估,审批通过的生物类似药和参比制剂高度相似,并且企业按照参比制剂相同的质量标准进行生产,所以没有临床意义上的差异,这可以为患者提供更多的治疗机会和更低的治疗成本。
迄今为止,已有 38 个不同的参考制剂的 74 个项目进入 FDA 的生物类似药开发计划,这为生物制剂未来持续的市场竞争奠定了基础。FDA 提到,按照美国国会指导,下一个列为高度优先事项的重要工作就是,促进 BPCIA 2020 年3 月 23 日规定的落地,根据《联邦食品、药品和化妆品法案》批准作为药品的胰岛素和其他生物制品,将被视为根据《公共卫生服务法案》(PHS Act)获得许可和并受其监管的生物制品。
这意味着,FDA 将能够批准符合《公共卫生服务法案》要求的生物类似药和可互换性胰岛素药品,产品在安全性和有效性上没有任何妥协,且不受参比制剂企业专营权的限制。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.
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