氟维司群作为内分泌治疗基石类药物联合CDK4/6抑制剂Abemaciclib的研究，在未接受过内分泌治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，Abemaciclib联合氟维司群的MONARCH 2的探索性研究。

　　辅助内分泌治疗（ET）是ER/PgR阳性早期乳腺癌的标准治疗方式。然而，还是有大量患者复发或未接受辅助内分泌治疗。 此外，约5-10％的乳腺癌患者首诊就是晚期转移性疾病。（这些复发和首诊晚期的患者都属于内分泌耐药的转移性乳腺癌患者。）各种数据表明，之前的内分治疗方案等影响其晚期内分泌治疗的疗效。与阿那曲唑相比，氟维司群在局部晚期或转移性乳腺癌（MBC）具有优异的疗效。

　　雌激素激活细胞周期蛋白 D1，促进CDK4/6激活及细胞周期进展。CDK4/6短期抑制导致G1期停滞，使得细胞周期暂时停滞。Abemaciclib是一种持续口服的CDK4/6抑制剂。2017年ASCO报道了MONARCH 2研究，既往内分泌治疗后发生进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，Abemaciclib+氟维司群显著改善PFS(16.4 vs 9.3个月。基于MONARCH 1和MONARCH 2试验的优异结果，美国FDA已经接受新药abemaciclib的申请，并授予它优先审评资格。

　　本试验是一项探索性研究，纳入了44例未经内分泌治疗的HR+/HER2-的晚期乳腺癌患者，MBC期间未接受化疗，从未接受过内分泌治疗，按2:1的比例分为Abemaciclib+氟维司群组和安慰剂+氟维司群组。

　　在这个未经内分泌治疗的探索性研究中，Abemaciclib加氟维司群显示出成比增长的PFS和稳定的安全性结果与MONARCH 2的ITT人群一致。增长PFS HR = 0.454；中位数PFS:氟维司群组23.1个月，Abemaciclib联合氟维司群组尚未观察到（MONARCH 2中的PFS是9.3vs16.4个月）。

　　Abemaciclib持续给药方案的耐受性良好。3&4级中性粒细胞减少发生率为25.9%，腹泻主要发生在早期，可通过剂量调整和抗泻药物治疗进行管理本研究获得了非常可喜的结果，但需要注意的是这是一个很小的样本量的探索性研究，还需要更大样本量的验证性试验结果。

　　MONARCH2研究和本次ESMO报道的相关探索性研究，结果显示在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，内分泌单药-氟维司群也取得了很好的疗效。MONARCH2纳入的是既往ET治疗时或完成后1年内发生进展，针对晚期未接受过化疗，允许有一线内分泌治疗的患者，氟维司群组的中位PFS是9.3个月，样本量223例。

　　本次探索性研究纳入的是未经内分泌治疗的患者，针对晚期未接受过化疗，氟维司群组的中位PFS时23.1个月，样本量16例。在晚期内分泌治疗中，单用内分泌治疗取得的疗效令人振奋。内分泌治疗如果选对了合适的患者，不仅有良好的生活质量，也有更长的生存获益。激素受体阳性晚期乳腺癌治疗道路任重道远，内分泌治疗是主要治疗，对合适的患者进行适合的治疗，内分泌单药治疗及内分泌联系靶向治疗的获益人群特征，会让患者能有更多的受益，期待我们能拨开云雾观真颜。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信！

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