FDA授予阿斯利康奥拉帕尼突破性疗法资格，在既往接受过一种基于紫杉烷的化疗及至少一种最新激素药物治疗的患者中，用于 BRCA1/2 或 ATM 基因突变转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）治疗。该授予基于2 期 TOPARP-A 试验的结果，该试验也被发表在权威杂志《新英格兰医学期刊》（New England Journal of Medicine）上。
TOPARP-A试验是一个多中心、单臂、开放标签的临床试验，招募了49名经过标准疗法治疗但无效的晚期前列腺癌男性患者，其中16例经基因检测发现BRCA1/2、ATM、或CHEK2等至少一个DNA修复基因突变。
虽然患者整体的缓解率（ORR）为32.7%，但对于存在DNA修复缺陷的患者来说，奥拉帕尼的应答率接近90%（14/16）。不仅前列腺肿瘤的生长受到抑制甚至缩小，多数患者的前列腺特异性抗原（PSA）水平也降到之前的一半以下，血液中循环肿瘤细胞计数也显示明显下降。总生存期长于同类患者预期的存活时间。该研究中14例患者主要存在着胚系基因突变、致病基因突变等。而存在体细胞基因突变的患者也有可能从PARP抑制剂中获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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