吉泰瑞是一款二代EGFR-TKI类药物,Lux-Lung7研究发现,吉泰瑞相较于一代TKI类药物可以带来PFS获益,两组分别为11.0个月和10.9个月,P=0.017.荟萃分析显示,吉泰瑞治疗携带19del的患者可带来OS的获益,其中,Lux-Lung 3研究中,两组分别为33.1个月和21.1个月,Lux-Lung6研究中,分别为31.4个月和18.4个月。但在随机对照研究中,患者的入排有严格的标准,并不能够反映真实世界中的情况。
这项IIIb期研究共纳入119个研究中心的患者,患者未接受过TKI类药物治疗,该研究允许所有EGFR突变类型的患者入组,接受40mg,口服,每日一次的标准剂量吉泰瑞治疗。若出现影像学进展后,研究者认为患者可以从吉泰瑞的治疗中继续获益,允许患者继续接受吉泰瑞治疗。研究的主要终点为安全性,次要研究终点包括中位至症状恶化时间、PFS、OS及响应持续时间、疾病控制时间等。
最终,该研究共入组479例患者,分别有8%和17%的患者PS评分为2分或存在脑转移,95%的患者为腺癌,13%的患者携带EGFR少见突变。数据分析发现,中位至症状恶化时间(TTSP)为14.9个月,基线有脑转移和无脑转移的患者,分别为15.8个月和13.7个月。PS评分为0/1分及2分的患者,这一数据分别为15.8个月和8.9个月。
全组中位PFS为13.4个月,无脑转移患者数据更好,分别为13.9个月和10.1个月;PS评分显著影响患者获益, 0/1分及2分的患者,中位PFS分别为13.8个月和6.2个月;一线或二线接受吉泰瑞,并不会显著影响患者获益,中位PFS分别为13.8个月和13.2个月,但三线及以后接受吉泰瑞治疗,其中位PFS仅有6.6个月;携带19del或21L858R突变的患者,中位PFS分别为15.9个月和13.1个月,而携带非经典突变的患者中位PFS仅为6.0个月。
全组的ORR为45.5%,响应持续时间为14.1个月。一线、二线及三线使用的ORR分别为49.2%,37.0%和16.7%;携带19del和21L858R突变的患者,ORR分别为52.6%和43.8%,中位PFS分别为16.9个月和13.2个月;全组人群的DCR为85.8%,携带19del和21L858R突变的患者,两组的DCR分别为90.1%和85.2%,疾病控制时间分别为17.7个月和14.4个月。
就安全性而言,40%的患者出现治疗相关的3度及以上不良反应,其中8例患者出现4度治疗相关不良反应,42%的患者出现严重不良反应,并有54%的患者出现剂量降低至30mg,18%的患者剂量进一步降低至20mg.
吉泰瑞在日常临床实践中耐受性良好,且未发现新的安全性信号,是EGFR敏感突变患者的有效治疗选择之一,治疗相关的不良反应可耐受。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:阿法替尼(GILOTRIF)可以治疗具有非耐药性罕见EGFR突变的肺癌患者
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