阿帕他胺（apalutamide,Erleada）是由美国加利福尼亚大学（后授权给Aragon公司）研发的一款第二代雄激素受体（AR）抑制剂，可阻断前列腺癌细胞中的雄激素信号通路，通过三种途径抑制癌细胞的生长，从而推迟远处转移发生时间。2013年8月强生收购了Aragon,由其子公司西安杨森负责研制、上市报批、生产及销售。

　　2018年2月，阿帕他胺被FDA批准用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC），成为全球首个治疗nmCRPC的药物，同时也是首个凭借无转移生存期（MFS）的临床终点获批上市的肿瘤新药。随后该药于2019年9月又被FDA批准联合雄激素剥夺疗法（ADT）用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC），目前上述两个适应症也已在欧盟获批。

　　业界对Erleada的商业前景十分看好，据著名医药市场调研机构EvaluatePharma发布的预测报告，Erleada在2024年的全球销售额预计将达到21.15亿美元。

　　在国内，阿帕他胺获批较晚，于2019年9月被NMPA批准用于治疗有高危转移风险的nmCRPC,商品名为安珂森。值得一提的是，阿帕他胺在2019年5月被纳入《第二批临床急需境外新药名单》。此次，阿帕他胺第二个上市申请即将获批，意味着其有望扩大适应症，造福更多的前列腺癌患者。

　　此前在2018年2月，美国FDA批准阿帕鲁胺（Apalutamide）用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）（non-metastatic castration-resistant prostate cancer）。首款在美获批用于治疗NM-CRPC的新药。

　　临床试验依据：3期临床试验纳入了1207例非转移性去势抵抗性前列腺癌患者，按2：1将患者随机分组，接受阿帕鲁胺，剂量为240 mg,每日一次（n=806）；或者安慰剂每日一次（n=401）。与安慰剂相比，用药组使患者无转移生存期显著延长了24.8个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿帕他胺/阿帕鲁胺(APALUTAMIDE)的功效作用以及适应症介绍？

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