ARAMIS研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究，该研究在目前正在接受雄激素剥夺疗法（ADT）治疗且疾病转移风险高的NM-CRPC患者中，评估达罗他胺的安全性和有效性。该临床研究入组患者中位年龄为74岁，基线PSA≥2ng/mL,中位PSA≈9.3 ng/mL ，PSADT≤10个月，ECOG评分0-1分。共入组1509例患者，按2:1的比例随机分为两组，一组口服600毫克达罗他胺每日两次联合ADT,另一组口服安慰剂联合ADT.同时，根据PSADT≤6个月与否及骨转移靶向治疗与否进行研究分层，主要研究终点为无转移生存期（MFS,定义为从随机分组开始至盲态独立影像学中心审查确认的任一原因的远端转移或死亡的时间）。

　　截止到2018年9月，进行中期数据分析，产生了437个MFS事件，中位随访时间为17.9个月，达罗他胺组和安慰剂组的中位治疗时间分别为14.8个月和11.0个月。于2019年11月进行最终分析，最终分析时的中位随访时间为29.0个月。双盲期和开放标签期联合用药期间，达罗他胺暴露的中位持续时间为25.8个月，从安慰剂到达罗他胺的交叉用药者的暴露时间为11.0个月。

　　与安慰剂相比，达罗他胺治疗显著延长了MFS(p < 0.001)，并使转移或死亡风险降低了59%，进一步基于随机分层因素(PSADT和靶向治疗的使用)、基线PSA水平、PSA中位数、Gleason评分、年龄、地理区域、区域转移淋巴结、ECOG评分、人种等分析，达罗他胺对均优于安慰剂组（所有亚组HRs< 1），次要终点分析（包括OS、疼痛进展、进展到首次细胞毒治疗时间、进展到有症状的骨转移事件时间等）均得到了阳性结果，同时相比于安慰剂组，达罗他胺降低了29%的死亡风险。基于以上极其显著的结果，该研究于2018年11月30日揭盲，安慰剂组的所有患者停止了研究治疗，307名患者选择更改治疗方式（进一步接受达罗他胺治疗或其他治疗），其中170名接受达罗他胺继续治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：达罗他胺/达洛鲁胺(DAROLUTAMIDE)药理作用以及适应症介绍？

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