公众对晚期乳腺癌认知不足，在2016年欧洲肿瘤学会和辉瑞联合发布的《晚期/转移性乳腺癌全球现状2005-2015十年报告》中显示，有61%的公众对晚期乳腺癌不了解，甚至有48%-76%的公众错误地认为晚期乳腺癌可以被治愈。

　　有别于早期乳腺癌治疗方式的多样化，近10年来晚期乳腺癌的治疗无重大进展，缺乏突破性创新疗法。晚期乳腺癌患者的总体中位生存期仅有2-3年，5年生存率仅约20%，迫切需要创新治疗方案。

　　哌柏西利是一种口服CDK4/6抑制剂。CDKs 4和6是细胞周期的关键调节因素，其能够触发细胞周期进展。哌柏西利在美国的获批适应症为用于治疗HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌，与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

　　哌柏西利的总体安全性特征评估来自在HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌随机研究中接受哌柏西利与内分泌疗法联合治疗（527例与来曲唑联用和345例与氟维司群联用）的872例患者的合并数据 [ 包括研究PALOMA-1(A5481003) ， 研究PALOMA-2(A5481008)，研究PALOMA-3 (A5481023)]。

　　辉瑞公司推出的全球第一个CDK4/6的选择性抑制剂哌柏西利，通过抑制CDK4/6，恢复细胞周期控制，从而阻断肿瘤细胞增殖。

　　1、2013 年美国食品与药品管理局（FDA）核准哌柏西利为治疗晚期乳腺癌的突破性新药。

　　2、2015 年FDA 以快速审批程序批准哌柏西利上市，用于治疗晚期乳腺癌。

　　3、基于此突破性进展，美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐哌柏西利联合芳香化酶抑制剂作为HR+/ HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗方案。

　　全球注册研究显示，哌柏西利联合来曲唑治疗HR+/HER2-患者的中位无进展生存期长达24.8月，而接受来曲唑单药治疗患者的中位无进展生存期仅为14.5月。相比来曲唑单药，哌柏西利联合来曲唑治疗显著延长了晚期乳腺癌患者10个月的中位无进展生存期 。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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