小细胞肺癌是肺癌的一种特别侵袭性形式。约三分之二的被诊断为小细胞肺癌的人都已经是晚期，非常容易转移和扩散，预后很差。医学界一直不断尝试改善小细胞肺癌预后的更好的标准治疗方案，但此前20至30年中都没有改变。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布小细胞肺癌新药鲁比卡丁的提前两个月获批上市！用于治疗含铂治疗后进展的小细胞肺癌（SCLC）患者。这是30年来小细胞肺癌的首个新化疗方案！

　　鲁比卡丁（Lurbinectedin）PM1183，是海鞘素衍生物，为RNA聚合酶II的抑制剂，能够与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合，抑制RMG1和RMG2，使肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少细胞增殖。2018年8月，FDA授予lurbinectedin用于治疗小细胞肺癌的孤儿药资格。2020年06月15日，Jazz Pharmaceuticals plc（Nasdaq:JAZZ）/PharmaMar（MSE:PHM）宣布美国FDA加速批准 鲁比卡丁(lurbinectedin) 上市，用于治疗铂类药物化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌。此次批准主要基于一项lurbinectedin单药治疗105例铂类药物化疗后疾病进展的铂敏感和铂耐药成人患者的开放标签、多中心、单臂研究的客观应答率（ORR）和应答持续期（DoR）数据。结果显示：研究者评估的ORR为35%，DoR为5.3个月，IRC评估的ORR为30%，DoR为5.1个月，鲁比卡丁主要通过静脉注射给药，给药剂量为3.2mg/m2，每21天为一个给药周期直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

　　最常见（≥20％）的不良反应：白细胞减少症、淋巴细胞减少症、疲劳、贫血、中性粒细胞减少、肌酐增加、丙氨酸转氨酶增加、血糖水平升高、血小板减少、恶心、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、白蛋白减少、便秘、呼吸困难、钠减少、天冬氨酸转氨酶增加、呕吐、咳嗽、血镁水平降低和腹泻等。鲁比卡丁将于2020年7月初在美国上市。根据2019年4月与PharmaMar签订的授权研发合作协议，Lurbinectedin在中国获得的独家开发及商业化权利，包括小细胞肺癌在内的所有适应症。国内小细胞肺癌患者刚刚迎来了首款免疫治疗药物阿替利珠单抗，可以说小细胞肺癌免疫治疗时代已经全面开启，仅隔4个月，就迎来Lurbinectedin上市的好消息，相信随着越来越多抗癌药物的研发上市，小细胞肺癌患者将获得更长的生存期和更高的生活质量，也期待这款药物能早日在我们国家上市，同时也希望纳武单抗和派姆单抗能尽早在国内获批小细胞肺癌的治疗，并纳入医保造福更多的患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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