最早，美国FDA于2016年12月19日批准鲁卡帕尼用于治疗晚期卵巢癌，适用于经过2次或2次以上化疗且出现BRCA基因突变的晚期卵巢癌患者。2018年2月28日，美国国家综合癌症网络（NCCN）卵巢癌临床实践指南，建议鲁卡帕尼作为铂类敏感卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的维持疗法。同年4月，美国FDA又批准鲁卡帕尼用于复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。最新获批主要是基于鲁卡帕尼的ARIEL3临床试验的结果。

　　2016年12月，卢卡帕尼首次获得FDA批准，用于治疗患有有害BRCA突变的晚期卵巢癌患者，这些患者已经接受过2种或2种以上的化疗。ARIEL4试验为3期验证性试验，以进一步证明卢卡帕尼对这一适应症的益处，并与FDA和欧洲药品管理局协商创建。

　　在研究组（n=233）中，每天两次给予600 mg的卢卡帕尼治疗。在对照组（n=116）中，对铂耐药或部分敏感的患者每周给予紫杉醇，对铂完全敏感的患者给予以铂为基础的化疗单药或双重治疗。持续治疗直到放射学证实疾病进展、不可接受的毒性、死亡或研究终止。

　　研究人员评估的有效人群中，卢卡帕尼组的中位PFS为7.4个月，而化疗组为5.7个月。在ITT人群中，卢卡帕尼组和化疗组的中位PFS分别为7.4个月和5.7个月，但危险比为0.67.在23例BRCA逆转突变的患者中，卢卡帕尼组的中位PFS为2.9个月，而化疗组为5.5个月。

　　根据RECIST标准，治疗组的客观缓解率为40.3%，化疗组为32.3%。但是，没有达到统计学意义。在接受卢卡帕尼治疗的患者中，50.7%的患者出现RECIST缓解或CA-125 缓解，而化疗的患者中，43.6%出现RECIST缓解或CA-125 缓解。

　　虽然FDA批准鲁卡帕尼作为维持治疗对于医生及复发性卵巢癌患者来说是一个重要的里程碑，但是在精准医学的时代，确定获益人群以实现精准治疗，还需经得起时间的考验！如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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