美国食品和药物管理局（FDA）批准乳腺癌药物瑞博西林（Kisqali）适应症拓展：瑞博西林现在可以与某些类型的激素疗法联合使用，用于治疗尚未达到更年期的女性的晚期激素受体阳性（HR +）、HER2阴性（HER2-）癌症。除了芳香酶抑制剂，氟维司群（Faslodex）是第二个与瑞博西林联合使用的激素疗法。

　　瑞博西林 (Kisqali)于2017年03月13日获得FDA批准，由诺华开发，继辉瑞Ibrance之后第二个CDK4/6抑制剂，适用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性（HR /HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。瑞博西林是细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，CDK依赖与细胞周期蛋白（cyclin）的结合，促进细胞周期时相转变，启动DNA合成以及调控细胞转录。CDK4和CDK6分子有助于控制细胞分裂，通常被乳腺癌细胞中的多种分子机制激活。而CDK4/6抑制剂可将肿瘤细胞阻滞于G1期，从而起到抑制肿瘤增殖的作用。

　　德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Debu Tripathy博士说，现在需要进一步的研究来了解哪些晚期或转移性乳腺癌患者可以单独使用激素治疗，以及哪些患者的肿瘤对CDK4/6抑制剂有抗性。诸如这些患者无法受益于CDK4/6抑制剂和激素疗法。临床研究表明，接受瑞博西林加激素治疗的女性在无进展生存期的情况下寿命更长：中位数为24个月，而非13个月。而无论使用何种类型的激素治疗，使用瑞博西林治疗的女性的无进展生存期的情况大致相同。内布拉斯加大学医学中心的Jairam Krishnamurthy博士解释说：“通常情况下，在HR +，HER2-疾病中很难显示出总体的生存优势，因为这些患者在生病后期会使用各种各样的治疗方法。”在目前的试验中，患者在瑞博西林治疗期间的生活质量很高，这对于晚期癌症患者来说很重要。

　　批准绝经前和围绝经期妇女使用瑞博西林是基于一项名为MONALEESA-7的随机临床试验的结果。而扩大批准绝经后妇女使用此药物是基于称为MONALEESA-3相关试验的结果。两项试验均由瑞博西林的制造商诺华公司赞助。研究人员将参与者随机分为瑞博西林联合激素治疗组和安慰剂对照组。使用的激素有来曲唑（Femara），阿那曲唑（Arimidex）或他莫昔芬。所有参与者还每月注射戈舍瑞林（Zoladex），这可以抑制绝经前妇女的激素分泌，并使激素治疗更好地发挥作用。对于患有乳腺癌的绝经前妇女，通常使用戈舍瑞林标准激素疗法。

　　“患有晚期癌症的患者及其家属的一个常见误解是他们认为应该进行化疗，但是，对于HR +，HER2-疾病，你必须靶向雌激素受体治疗，而且时间越长越好。”Krishnamurthy博士说，这种策略有可能比化疗更有效，副作用更少。

　　但Tripathy博士说：“对于大多数患者而言，CDK4/6抑制剂在延缓疾病方面似乎是有益的，但也可能会拖延他们需要进行化疗治疗的最佳时间。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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