美国FDA批准恩曲替尼（Entrectinib）用于治疗携带特定突变的实体瘤患者，以及ROS1阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。患者需符合这些条件：NTRK基因融合阳性的成人及青少年实体瘤患者；这些患者为治疗后局部进展或转移性实体肿瘤患者，没有已知的获得性耐药突变，手术切除可能导致严重的并发症，或没有好的替代疗法。这是继帕博利珠单抗（K药）和拉罗替尼（Vitrakvi）后，FDA批准的第三款“广谱”抗癌药。“广谱”是指只基于肿瘤驱动基因而不考虑原发部位。

　　此次批准基于关键的II期STARTRK-2、I期STARTRK-1和I期ALKA-372-001试验的综合分析结果，以及I/II期STARTRK-NG研究的数据。综合分析研究了恩曲替尼在乳腺癌、胆管癌、结直肠癌、妇科肿瘤、神经内分泌肿瘤、非小细胞肺癌、唾液腺癌、胰腺癌、肉瘤、甲状腺癌等多种实体肿瘤中的作用。在ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌中，78%服用恩曲替尼的患者肿瘤缩小，反应时间（DoR）在1.8-36.8+个月之间。恩曲替尼还缩小了一半以上的NTRK基因融合阳性、局部进展或转移性实体瘤患者的肿瘤（ORR=57.4%），DoR范围为2.8 ~ 26+个月。

　　恩曲替尼是FDA批准的第一种选择性靶向ROS1和NTRK融合的治疗方法。值得一提的是，恩曲替尼能突破血脑屏障，对脑转移患者也有效。在脑转移的实体瘤患者中，颅内客观缓解率达到54.5%，其中，1/4的患者达到完全缓解。恩曲替尼最常见的不良反应（≥20%）为疲劳、便秘、味觉改变（味觉障碍）、肿胀（水肿）、头晕、腹泻、恶心、神经系统紊乱（感觉障碍）、呼吸急促（呼吸困难）、肌肉疼痛（肌痛）、认知障碍、体重增加、咳嗽、呕吐、发热（发热）、关节痛（关节痛）和视力障碍。

　　“ROS1等生物标志物检测已在肺癌治疗方面取得了重大进展。这项批准为这种罕见的肺癌患者带来了新的希望。多达40%的ROS1阳性非小细胞肺癌患者已发生脑转移，现在这些患者有了新的治疗选择。”ROS1ders（一个专门从事ROS1阳性肺癌研究的机构）共同创立者Janet Freeman-Daily说。“癌症患者赶上了一个创新抗癌疗法层出不穷的好时代。‘广谱’抗癌疗法的开发有望为癌症治疗带来革命性的改变。使用生物标志物来指导药物开发和药物靶向递送均已实现突破。”FDA代理局长Ned Sharpless博士评价道。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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