2020年2月17日，PharmaMar和Jazz Pharmaceuticals官宣，其在研药物鲁比卡丁的新药上市申请（NDA）已经被FDA接受，并授予优先审批资格，用于二线治疗既往含铂化疗进展后的广泛期SCLC（小细胞肺癌）患者。

　　鲁比卡丁究竟何方神圣？2018年已斩获FDA孤儿药称号

　　鲁比卡丁（PM1183）是PharmaMar自主研发的海鞘素衍生物，它是RNA聚合酶Ⅱ的抑制剂，可选择性地抑制反式激活的RNA聚合酶Ⅱ介导的转录过程，对RNA聚合酶Ⅰ和线粒体RNA聚合酶活性无影响，也不影响mRNA正常转录过程。RNA聚合酶Ⅱ在肿瘤细胞转录过程中往往过度活化，鲁比卡丁可使得肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少细胞增殖。在有些类型肿瘤中（小细胞肺癌、BRCA1/2乳腺癌、铂耐药卵巢癌等），肿瘤细胞依靠高速运转的转录过程支持其增殖，这些肿瘤细胞对lurbinectedin尤为敏感。基于1期研究的亮眼数据，鲁比卡丁于2018年8月获得FDA授予“孤儿药称号”，用于治疗广泛期SCLC.

　　2019年ASCO大会公布了鲁比卡丁最新的II期研究结果。该研究共分析了105例既往一线化疗进展的广泛期SCLC患者，用鲁比卡丁 3.2mg/m2，1小时静脉给药，3周1次。　结果显示，该药二线治疗的ORR（客观缓解率）达到了35.2%，这对于恶性程度高的小细胞来说算是目前为止非常好的疗效了。DCR（疾病控制率）为68.6%。中位DOR（缓解持续时间）为5.3个月。接受鲁比卡丁治疗的患者中，有65%都出现了肿瘤体积的缩小，结果令人满意。另外，患者的中位OS（总生存期）达到了9.3个月，1年生存率为34.2%。间接对比，患者生存时间优于现有的其他二线化疗方案。鲁比卡丁加入广泛期SCLC治疗队列。随着鲁比卡丁的加速审批，广泛期SCLC的治疗增添一大新药，加上近期免疫治疗在一线的突破，SCLC患者不再药物贫瘠。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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