我国非小细胞肺癌（NSCLC）患者携带EGFR突变的比例可达35%-60%[1]，远高于欧美国家约10%的水平，因此有大量晚期NSCLC患者适合接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）类靶向药治疗。

　　第三代TKI奥希替尼在一线、二线治疗中均体现了良好的疗效，且是首个在一线治疗中显著延长患者总生存期（OS）的EGFR-TKI药物。在2020年的国家医保目录谈判中，奥希替尼一线治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC的适应证被正式纳入最新医保目录，相关医保政策近期即将落地。

　　奥希替尼于2017年3月在国内首次获批，用于一代/二代EGFR-TKI治疗后疾病进展，且EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，2019年9月又获批用于EGFR突变阳性NSCLC的一线治疗，显著改善了我国EGFR突变阳性NSCLC患者的预后，且以上两项适应证已于2020年底全部纳入新版医保乙类药品目录，治疗可及性进一步提高。

　　此次奥希替尼辅助治疗的适应证获批是基于全球多中心、随机、双盲对照的III期临床研究ADAURA数据，研究主要终点数据已于2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布，奥希替尼辅助治疗显著改善了早期可手术NSCLC患者（IB-IIIA期）的无病生存期（DFS）。本次辅助治疗适应证的获批，正式让奥希替尼的获益群体从晚期患者扩展到了早期可手术患者，对降低EGFR突变阳性患者的术后复发风险，改善预后和长期生存都有着重大意义。

　　ADAURA研究共纳入682例接受手术切除的IB-IIIA期EGFR突变（Del19/L858R）阳性NSCLC患者，患者可接受术后辅助化疗，入组后患者随机分为两组，一组接受奥希替尼（80mg/天）治疗，另一组给予安慰剂，直到疾病复发、治疗3年完成或符合其它停药标准。研究主要终点为II-IIIA期患者的DFS,次要终点为总人群的DFS,2年、3年、4年和5年的DFS率，以及总生存期（OS）、治疗安全性和患者生活质量。

　　ADAURA研究计划的奥希替尼治疗时间为3年，但基于奥希替尼完全超出预期的疗效，在独立数据研究委员会的建议下研究提前揭盲，并于2020年ASCO年会上公布初步疗效数据：在II-IIIA期患者中与安慰剂组相比，奥希替尼治疗显著延长了患者中位DFS（未达到 vs. 20.4个月），患者疾病复发或死亡风险相对下降83%（HR=0.17），且奥希替尼组的1年、2年、3年DFS率都显著高于安慰剂组（97% vs. 61%，90% vs. 44%，80% vs. 28%）。

　　在研究总人群（IB-IIIA期患者）的DFS方面，奥希替尼组的中位DFS同样显著优于安慰剂组（未达到 vs. 28.1个月，HR=0.21，P＜0.0001），两组的1年、2年和3年DFS率分别为97% vs. 69%、89% vs. 53%和79% vs. 41%，体现奥希替尼组的明显获益，预设亚组分析则显示，不同亚组患者均可从奥希替尼治疗中得到显著DFS获益，奥希替尼治疗的安全性和耐受性与此前临床研究一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006130650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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