美国FDA授予第三代EGFR抑制剂奥希替尼（Osimertinib,商品名：泰瑞沙Tagrisso）突破性疗法认定（BTD），用于早期（IB,II和IIIA）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌患者肿瘤完全切除术后的辅助治疗。

　　在所有恶性肿瘤中，肺癌的发病率及致死率均居首位，而NSCLC约占所有肺癌的85%。其中，EGFR是NSCLC最常见的突变类型。大多数NSCLC患者确诊时已是晚期，但随着人们筛查意识的提高，还有约25-30％的患者能在早期确诊。尽管早期肺癌患者可以进行肿瘤完全切除术和辅助化疗，但仍有相当一部分可切除的NSCLC患者最终会复发。目前，针对这类患者尚无获批的靶向疗法来改善预后。不过，这些患者对EGFR TKIs的治疗特别敏感，TKIs可以阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路，为早期NSCLC患者带来新的治疗希望。

　　奥希替尼是第三代、不可逆的EGFR-TKI,能高效抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变。与第一、第二代EGFR TKIs相比，具有更好的血脑屏障穿透能力。目前，奥希替尼已在美国、日本、中国、欧盟和世界许多国家/地区获批，用于一线治疗EGFRm晚期NSCLC和EGFR T790M突变阳性的晚期NSCLC.FDA的此次突破性疗法认定，是基于3期临床试验ADAURA的结果，试验数据已在美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上公布。该试验在包括美国、欧洲、南美、亚洲和中东在内的20多个国家/地区的200多个中心进行了研究，入组了682例早期（IB,II和IIIA）EGFRmNSCLC患者，这些患者此前已接受了肿瘤完全切除术和辅助化疗。结果显示：奥希替尼作为IB-IIIA期EGFRm NSCLC患者的辅助治疗，能显着改善无病生存期（DFS），将疾病复发或死亡风险降低了79％。这一结果表明，奥希替尼有望成为早期肺癌患者术后辅助治疗选择，降低复发风险。

　　软脑膜转移（LM）约见于5-10％的实体瘤患者，是指肿瘤细胞侵入到软脑膜和蛛网膜下腔，引发一系列神经功能障碍的恶性转移。在EGFR突变的肺癌患者中，LM的发生率约为10%，一旦确诊，多数软脑膜转移患者生存期不超过一年。目前，已有临床试验证明奥希替尼在治疗EGFR T790M突变阳性NSCLC脑转移患者中的显着疗效。但尚未有试验证实，奥希替尼的使用在不同脑膜转移患者之间的疗效差异。

　　《胸部肿瘤学杂志（Journal of Thoracic Oncology）》发表了一篇关于奥希替尼治疗NSCLC软脑膜转移的回顾性研究，探讨使用奥希替尼治疗是否能提高EGFR突变型NSCLC患者的总生存期。研究一共入组351名EGFR突变阳性的NSCLC软脑膜转移患者，数据显示：

　　1、所有LM患者的中位OS为8.1个月。T790M突变状态对OS无显着差异（10.1个月vs.9.0个月）。

　　2、不考虑T790M突变状态，与未接受奥希替尼治疗的患者（N=241）相比，诊断LM后接受奥希替尼治疗的患者（N=110）的中位OS为17.0个月VS 5.5个月，表明奥希替尼在治疗NSCLC软脑膜转移患者方面疗效显着。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006130650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥希替尼/奥西替尼(OSIMERTINIB)治疗肺癌患者的推荐剂量是多少？

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