在2018迈阿密乳腺癌会议（2018 Miami Breast Cancer Conference）上，报道了III期PALOMA-2深度分析研究结果，哌柏西利（商品名：Ibrance,爱博新）联合芳香化酶抑制剂来曲唑，一线治疗雌激素受体阳性（ER阳性）、HER2阴性、绝经后转移性乳腺癌患者，疗效显着。在整个研究中，哌柏西利联合来曲唑一线治疗转移性乳腺癌与安慰剂联合来曲唑相比，无进展生存期（PFS）有显着改善（24.8个月vs 14.5个月; HR 0.58; 95％CI 0.46- 0.72; P<0.001）。

　　在更加深入的亚组分析中，研究者发现，不论患者此前接受的治疗方案如何，哌柏西利联合来曲唑方案与安慰剂联合来曲唑相比，都能显着持续延长患者的中位无进展生存期。包括既往在辅助治疗或新辅助治疗接受的方案为内分泌治疗或化疗的患者：对于既往接受内分泌治疗的患者，哌柏西利加来曲唑组（n = 249）患者的中位PFS为22.2个月，而安慰剂+来曲唑组（n = 126）患者为11.3个月（危险比[HR]为0.53; 95％CI,0.40-0.70），客观缓解率（ORR）分别为33.7％ vs 27.0％。在既往非内分泌治疗组患者中，哌柏西利组（n = 195）的中位PFS为25.7个月，对照组（n=96）为19.6个月（HR,0.63; 95％CI,0.44-0.90）。相应的ORR分别为52.8％ vs 44.8％。在既往接受过化疗的患者中，哌柏西利加来曲唑组（n = 213）患者的中位PFS为22.4个月，而安慰剂+来曲唑组（n = 109）患者为13.7个月（HR,0.53; 95％CI,0.40-0.72），ORR分别为36.2％和30.3％。在既往未接受过患者的亚组中，哌柏西利加来曲唑组（n = 231）中位PFS为25.7个月，对照组（n = 113）为17.0个月（HR,0.61; 95％CI,0.44-0.84），ORR分别是为47.6％ vs 38.9％。研究者提到：目前在该适应症中已批准3种CDK 4/6抑制剂，但只有PALOMA- 2研究中，包含了之前接受内分泌治疗在不到12个月内复发的患者，只要患者之前接受的不是非甾体类芳香化酶抑制剂（如来曲唑、阿那曲唑等）即可。

　　从2013年2月至2014年7月间，研究招募了666名绝经后女性晚期乳腺癌患者，按照2：1比例，随机分配至哌柏西利+来曲唑（n = 444）或安慰剂+来曲唑组（n = 222），患者的中位年龄在58-65岁之间，大多数患者为白人（75％-81％），还有非西班牙裔或拉丁美洲人。患者中，既往接受过的内分泌治疗中，最常用的是他莫昔芬（22％-84％），阿那曲唑（6％-23％），来曲唑（4％-15％）和依西美坦（2％-12％）。所有亚组的平均每日哌柏西利剂量均为125 mg；既往接受过内分泌治疗患者与未接受内分泌治疗的患者的中位用药周期数分别为18和21个周期，而既往接受化疗与未化疗组患者接受中位用药周期数分别为19和21个周期。对于既往接受过内分泌治疗的患者，观察到的临床获益率，在哌柏西利组为81.5％，安慰剂组为66.7％（安慰剂）； 既往未接受过内分泌治疗患者中，两组临床获益率分别89.2％ vs 75.0％；在既往接受过化疗患者中，哌柏西利 vs 安慰剂组的临床获益率为 81.7％vs 70.6％；而未接受过化疗治疗的患者中，两组的临床获益率分别为 87.9％ vs 69.9％。

　　接受哌柏西利加来曲唑治疗的亚组患者的中位缓解持续时间（DOR）最长的患者为：既往未接受过内分泌治疗的患者为28.0个月，如果接受过内分泌治疗，中位缓解持续时间为22.5个月；未接受过化疗的患者为28.0个月，接受过化疗的患者为20.1个月。在分析中，研究人员发现，所有亚组中，患者的耐受性一致，并符合哌柏西利与内分泌治疗相结合的已知安全性特征。最常见的治疗相关不良反应是中性粒细胞减少症，感染，白细胞减少症，恶心，疲劳和关节痛。在所有哌柏西利联合来曲唑患者中，无论先前是否接受过治疗方案或预先治疗的疗法类型如何，因治疗相关不良反应导致永久终止用药的患者比例＜10%。因3至5级的不良反应致永久性终止用药患者比例为0.8％至3.5％，所有亚组中发生率接近。在此分析中未观察到新的或意外的安全性问题。

　　哌柏西利（Ibrance）已被美国FDA批准，与芳香化酶抑制剂联合作为一线治疗，或与氟维司群联合作为二线治疗，用于治疗绝经后HER2阴性的ER阳性转移性乳腺癌患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006130650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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