2019年9月18日。日本卫材与美国默沙东公司联合宣布称，美国FDA加速批准PD-1抑制剂Keytruda（K药）联合Lenvima(仑伐替尼)这一“可乐组合”用于治疗特定晚期子宫内膜癌患者。这些患者为系统治疗后疾病进展不适合手术或放疗的且不伴有微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的患者。这是“可乐组合”首次被美国FDA获批的适应症，不仅于此，奥拉利亚，加拿大这两个国家也同时批准了这一申请。
该批准是基于单臂II期KEYNOTE-146/Study 111的临床试验结果，该研究纳入94例非MSI-H或dMMR子宫内膜癌肿瘤患者，这些患者每天口服20mg 仑伐替尼，每3周静脉注射200mg Keytruda,直到病情恶化或出现不可接受的毒性反应为止。
结果发现，总反应率（ORR）为38.3％，其中10例（10.6％）患者完全缓解CR,26例（27.7%）患者部分缓解PR. 69％（n = 25）患者的反应持续时间（DOR）≥6个月。常见的不良事件（AEs）是疲劳，高血压，肌肉骨骼疼痛，腹泻，食欲减退，甲状腺功能减退，恶心和口腔炎。
早在2018年8月份，FDA就授予仑伐替尼联合K药治疗子宫内膜癌为突破性疗法称号，之后，柳叶刀子刊《The Lancet Oncology》刊登了此研究II期试验的中期分析结果，证实仑伐替尼+ Keytruda在晚期复发性子宫内膜癌患者中显示出抗肿瘤活性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006130650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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