维奈克拉(Venclyxto维奈托克/维奈妥拉)和azacitidine在未经治疗的急性髓细胞性白血病患者中显诎统计学上显着改善的总生存率和缓解率。I期试验VIALE-A显示， 与azacitidine加安慰剂相比，不适合强化化疗且接受维奈克拉加azacitidine治疗的急性髓细胞白血病(AML) 患者的死亡风险降低了34%。维奈克拉(Venclyxto维奈托克/维奈妥拉)组患者的总生存(OS) 中位值为7个月，而安慰剂组为6个月。维奈克拉手臂组的患者完全缓解(CR + CRi)达到单用azacitidine治疗的患者的两倍(4%比3%)。

　　全球生物制药研究公司AbbVie宣布了三期试验VIALE-A (M15-656) 的积极结果，该研究表明先前未经治疗的急性髓细胞白血病(AML)患者不适合强化化疗，并接受了维奈克拉治疗与azacitidine联合安慰剂相比，azacitidine的死亡风险降低了34% (危险比[HR]: 0.66, 95%置信区间[CI]: 0.52, 0.85; P = 0.001)。接受维奈克拉组合治疗的患者，其总生存期(OS)有所改善(中位数为14.7,而安慰剂组为9.6个月)，而完全缓解(CR + CRi)的比例为66.4%，而接受治疗的患者为28.3%与azacitidine加安慰剂。

　　该数据已在欧洲血液学协会(EHA)第25届年会上呈现(摘要LB2601)。“患有AML的患者可能病得很重， 无法忍受化学疗法，同时又面临着最激进的血液癌症之一，”AbbVie的医师，博士和医学官Neil Gallagher说。VIALE- A研究的积极结果强调了"维奈克拉加azacitidine对先前未治疗的患者群体的存活率提高和完全反应具有显着作用。随机，双盲，安慰剂对照的川期临床试验VIALE-A评估了维奈克拉(Venclyxto维奈托克/维奈妥拉)联合azacitidine对不适合标准强化化疗的AML患者的疗效和安全性。该研究实现了其主要功效指标：总体存活率(OS) 和完全缓解(CR + CRi)在统计学上有显着改善。总体生存率(OS)是美国及其参考国家中有效性的唯一主要衡量标准， 而总体生存率(OS) 和完全缓解(CR + Cri)是对中国，日本，欧盟(EU)及其参考国家影响的主要衡量标准。

　　" AML是一 种极具挑战性的低癌血癌疾病，尤其是在不适合进行强化学疗法的老年患者中，给他们带来的治疗选择很少，”MDAnderson白血病科医师和临床流行病学理学硕士Courtney D. DiNardo说。VIALE-A结果提供了对维奈克拉加上azacitidine的更深入的了解，在单药治疗中，与azacitidine相比，维奈克拉和azacitidine显着延长了总生存期并获得了更好的响应率。维奈克拉(Venclyxto维奈托克/维奈妥拉)与azacitidine联合使用对于不耐受强化化疗的先前未经治疗的AML患者是一种有效的治疗方法。

　　该研究还通过结合维奈克拉(Venclyxto维奈托克/维奈妥拉)的完全缓解(CR) 为36.7%，完全缓解与部分血液学恢复(CRh)为64.7%以及完全缓解(CR + CRi)为66来达到其次要疗效指标，安慰剂组的CR为4%，CR为17.9%， CRh为22.8%和CR + CRi为28.3%。维奈克拉(Venclyxto维奈托克/维奈妥拉)加azacitidine的组合安全性与每种药物观察到的已知安全性一致。 维奈克拉(Venclyxto维托克/维奈妥拉)加azacitidine最常见的3级和4级不良反应(占患者的10%以上)是血小板减少症(45%)，中性粒细胞减少症(42%)，发烧中性粒细胞减少症 (42%)， 贫血 (26%)，白细胞减少症(21 %)，肺炎(20%) 和钾缺乏症(11%)。

　　AML是世界上最常见的急性白血病，目前估计有1 60,000人患有AML,每10万人中有103例新病例。也是最难以治疗的血液癌疾病之一。护理，AML患者的五年生存率仍保持在28%左右。4AML通常迅速恶化，并且由于年龄和合并症，并非所有患者都可以耐受强化化疗。2018年11月，AbbVie在美国获得了维奈克拉(Venclyxto维奈托克/维奈妥拉)结合azacitidine,地西他滨和低剂量阿糖胞苷(LDAC)的加速批准，用于治疗75岁或以上的新诊断AML患者，或合并症，因此无法使用强化化疗。墨西哥，以色列，波多黎各，秘鲁，巴西，俄罗斯，阿根廷，危地马拉，乌拉圭，黎巴嫩，巴林，哈萨克斯坦，巴拿马，沙特阿拉伯，台湾，澳大利亚，卡塔尔，阿拉伯联合长国和白俄罗斯也获得了批准。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：维奈妥拉/维奈克拉(VENETOCLAX)治疗急性髓系白血病患者的临床研究结果

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