前列腺癌是全球男性第二常见的恶性肿瘤。2018年，估计有120万男性被诊断患有前列腺癌，全球约有358,000人死于前列腺癌。

　　在确诊时，大多数男性患有局限性前列腺癌，这意味着他们的癌症局限于前列腺，可以通过根治性手术或放疗进行治疗。当疾病复发时会发生转移或扩散，雄激素剥夺疗法（ADT）是治疗激素敏感性疾病的基础。大约百分之五的男性在第一次确诊时其前列腺癌已发生远处转移。患有转移性激素敏感性前列腺癌（HSPC）的男性将启动激素治疗，如ADT、ARi联合ADT或多西紫杉醇化疗联合ADT.即使接受上述一线治疗后，大多数mHSPC患者最终将进展为去势抵抗性前列腺癌（CRPC），生存和生活质量将受到严重影响。

　　Nubeqa是由拜耳和芬兰公司Orion联合开发的，合作开始于2014年6月。根据合作协议，拜耳需要支付该药物的大部分开发成本，Orion则可从拜耳获得销售里程碑款项。拜耳有权在全球范围内推动该药的商业化，Orion则可选择在欧洲共同推广该产品，并为全球市场生产该药品。

　　达洛鲁胺是一种具有独特结构的雄激素受体抑制剂，已获批用于治疗非转移性、去势抵抗性前列腺癌。其分子结构独特，与受体结合具有高亲和力，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。与其他现有的nmCRPC治疗方法不同，该药不跨越血脑屏障，因此潜在的药物相互作用以及中枢神经副作用（如癫痫、跌倒和认知障碍）更少。

　　此次批准是基于关键性III期ARAMIS试验的结果，共入组了1509例nmCRPC男性患者，这些患者正在接受雄激素剥夺疗法（ADT）治疗，并且具有发生转移性疾病的高风险。研究评估了口服Nubeqa与安慰剂的疗效和安全性。该研究中，患者以2:1的比例随机分配，接受每日两次口服600毫克Nubeqa或安慰剂，同时接受ADT.研究中允许有癫痫病史的患者参与治疗。

　　此前公布的主要疗效终点数据显示：与安慰剂+ADT相比，Nubeqa+ADT方案显著延长了无转移生存期（中位MFS:40.4个月 vs 18.4个月，p＜0.0001）、将疾病转移或死亡风险显著降低了59%。然而，在进行最终MFS分析时，OS数据尚不成熟。

　　分析数据显示：与安慰剂+ADT相比，Nubeqa+ADT方案将死亡风险显著降低了31%（HR=0.69；95%CI:0.53-0.88；p=0.003），同时显著延迟了疼痛进展时间、开始首次细胞毒化疗的时间、首次症状性骨骼事件（SSE）发生时间，所有这些次要终点均具有统计学意义的显著改善。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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