勃林格殷格翰宣布，其抗肺纤维化治疗药物Ofev（nintedanib,尼达尼布）获欧盟委员会（EC）批准，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）外具有进行性表型的其他慢性纤维化性间质性肺病（PF-ILD）成人患者。此前，美国、加拿大、日本已批准尼达尼布作为这类患者人群的首款治疗方法。

　　此次批准基于INBUILD试验的结果，INBUILD试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组，在15个国家/地区的153个地点进行，在52周的时间里评估了尼达尼布（150毫克，每天2次）对进行性纤维化间质性肺疾病患者的疗效、安全性和耐受性。患者的入组要求为年龄≥18岁，医生诊断为间质性肺疾病（而非特发性肺纤维化），且高分辨率CT显示纤维化肺疾病特征范围> 10%。在使用临床常用药物治疗间质性肺疾病后，患者在入组前24个月内仍出现满足条件的疾病进展的条件，相关指标包括用力肺活量的下降率、影像显示纤维化改变增加或症状加重。

　　共有663例患者 [其中412例（62.1%）基于高分辨率CT被判定为普通型间质性肺炎（UIP）纤维化类型] 按照1:1的比例被随机分入尼达尼布组（口服，150毫克，每天两次）与安慰剂组。试验的主要终点为52周内用力肺活量的年下降率（毫升/年）。用力肺活量是一项肺功能测试，测量在深呼吸后可从肺部用力呼出的空气量。随着纤维化的发展，肺功能逐步恶化，且不可逆转。次要终点包括在第52周时K-BILD问卷相对基线值的绝对变化；在52周内至首次间质性肺疾病急性加重或死亡的时间；以及在52周内至死亡的时间。急性加重表现为临床上呼吸功能突然出现显著恶化，在许多情况下原因不明，这会对疾病进程产生负面影响，并经常会导致患者死亡。

　　结果显示，尼达尼布使研究整体人群的肺功能下降率减缓了57%。在52周内，尼达尼布组患者的调整后用力肺活量年下降率为-80.8 毫升/年，而安慰剂组为-187.8毫升/年（差值为107.0 毫升/年 [95％CI,65.4-148.5]；p <0.001）。 基于高分辨率CT检查，无论是针对普通型间质型肺炎（UIP）纤维化类型还是其他纤维化类型的患者，尼达尼布均能减缓肺功能下降率。最常见的不良事件为腹泻，在尼达尼布组和安慰剂组的发生率分别为66.9%和23.9%。在INBUILD试验中观察到的药物安全性特征与此前采用尼达尼布治疗特发性肺纤维化和系统性硬化病相关间质性肺疾病的相关试验保持一致。

　　ILD是包含200多种可导致肺纤维化的疾病的总称。肺纤维化是一种不可逆的肺组织瘢痕形成，会对肺功能产生负面影响。纤维化性ILD患者可发展为进行性表型，从而导致肺功能下降，生活质量降低与过早死亡，这与IPF（特发性间质性肺炎的最常见形式）相似。无论基础ILD诊断如何，进行性慢性纤维化性ILD都具有相似的病程和症状。高达18%-32%的非IPF型ILD患者存在发展为进行性纤维化疾病的风险。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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