2021年3月3日辉瑞宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准了辉瑞公司针对洛拉替尼（lorlatinib）的补充新药申请（sNDA），将适应症扩展到间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。洛拉替尼扩展后的适应症为用于治疗经FDA批准检测方法确定的ALK阳性转移性NSCLC成人患者。与此同时，FDA将2018年的加速批准（accelerated approval）变更为完全批准（full approval）。该申请基于FDA试行的实时肿瘤学评估（RTOR）获批，比预期提前了1个月（2020年12月提交申请，预期批准时间2021年4月）。
此次扩展适应症和完全批准，基于一项名为CROWN的III期临床研究结果，该研究结果显示，在既往未治疗的患者群体中，经过盲态独立中心审查（BICR）评估，与克唑替尼相比，疾病进展或死亡风险降低了72%（HR0.28，95%CI,0.19-0.41；p<0.0001）。CROWN研究结果发表在NEJM.
洛拉替尼第三代ALK抑制剂，专门为ALK抑制剂常见耐药位点和增加血脑屏障通过性而设计，是克唑替尼的迭代产品，克服了克唑替尼透过血脑屏障弱问题和ALK阳性患者对前序治疗产生的部分耐药问题。目前中国已经批准的ALK抑制剂有克唑替尼（一线）、塞瑞替尼（一线）、阿来替尼（一线）和恩沙替尼（二线）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
添加康必行顾问，想问就问
