作为全球初个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂，哌柏西利的问世成为中国10年来晚期乳腺癌初个突破性创新疗法。

　　事实上，除了联合AI用于HR+/HER2-晚期绝经后乳腺癌的初始内分泌治疗，哌柏西利的另一适应证——联合氟维司群用于HR+/HER2-、内分泌治疗进展的进展期或者转移性乳腺癌已经获得美国FDA批准。

　　哌柏西利（palbociclib）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂（AI）联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。至此，中国成为全球第87个批准哌柏西利上市的国家。

　　从2013年10月7日至2014年8月26日，PALOMA-3研究共纳入521例绝经前/围绝经期/绝经后既往内分泌治疗进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，包括晚期内分泌治疗过程中或治疗后1个月内复发或进展以及辅助内分泌治疗过程中或辅助内分泌后12个月内复发或进展的患者。

　　所有患者按2：1的比例随机分配至哌柏西利+氟维司群组和安慰剂+氟维司群组。哌柏西利或安慰剂每天服用125mg,连续三周后停一周，四周为一个给药周期；氟维司群为肌肉注射给药，每次500mg,前3次每14天注射一次，之后每28天注射一次。截至2018年4月13日，中位随访44.8个月。

　　首先对所有纳入患者进行总体OS分析，结果显示：

　　哌柏西利+氟维司群组的中位OS为34.9个月，安慰剂+氟维司群组的中位OS为28.0个月（HR 0.81；95% CI 0.64-1.03；P=0.09 ），哌柏西利联合组延长了患者6.9个月的OS.这一结果尚未达到统计学差异，不过从曲线走势来看，哌柏西利联合组的生存获益是优于安慰剂联合组的。

　　另外，本次研究中也更新了新的PFS结果，哌柏西利+氟维司群组的中位PFS相比安慰剂+氟维司群组进一步延长（11.2个月 vs. 4.6个月），PFS获益达到6.6个月。也就是说，哌柏西利联合氟维司群带来的PFS获益完美地转换成了OS获益。

　　过去我们担心仅有PFS获益可能会缩短后续治疗的疗效持续时间，PALOMA-3研究给出的OS数据消除了这一忧虑，即哌柏西利联合氟维司群不会影响后续治疗，基于其PFS向OS获益的完美转化，该方案有望进一步向前推。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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