最新的一项报告显示，每周约注射2.4 mg的胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂索马鲁肽，约2/3的超重/肥胖和2型糖尿病患者的体重减轻5％，具有临床意义。这些结果来自索马鲁肽在肥胖症患者中的治疗效果2（STEP 2）试验，该药物的四项3期试验之一，目前正在接受减重的监管审查中，已于2021年3月2日发表在《柳叶刀》杂志上。

　　该研究随机分配了1000多名参与者（平均初始体重100kg）接受生活方式干预，并每周注射2.4 mg 索马鲁肽或1.0 mg 索马鲁肽或安慰剂。在第68周时，参与者的平均体重分别减少了9.6％，7.0％和3.4％。另外，接受司马鲁肽2.4 mg治疗的患者中， 69％体重减轻了5％，而接受较低剂量的患者中为57％，而接受安慰剂的患者为29％。更高剂量的索马鲁肽与心脏代谢风险因素的改善有关。其安全性与该类其他药物相似。重要的是，超过1/4的参与者体重减轻了15％以上。这是迄今为止在糖尿病患者中使用任何减肥药所取得的最佳结果。该药物通过抑制大脑食欲中枢来减少热量摄入而起作用。这代表了2型糖尿病患者体重管理的新纪元。它标志着治疗肥胖症的能力发生了真正的转变。除了减肥，还显示了整体健康的真正改善，身体功能评分、血压和血糖控制均得到了显著改善。在四项STEP临床试验中，患者平均减少了10％-17％的体重，与目前可用于治疗肥胖症的所有其他药物相比，这是一个巨大的进步。这些结果与减肥手术所见的体重减轻20％-30％相当。研究人员发现，超过2％的2型糖尿病患者超重或患有肥胖症，而超过20％的肥胖患者患有糖尿病。

　　索马鲁肽每周0.5 mg-1 mg皮下给药，已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准用于治疗2型糖尿病。剂量研究表明，它与体重减轻有关。如先前的报道，已经完成了四项使用塞马鲁肽减肥的试验（STEP1、2、3和4）。合并后的数据于2020年12月4日提交给了FDA,并于2020年12月18日提交给了欧洲药品管理局。最近公布了索马鲁肽  2.4 mg vs安慰剂的STEP 1和STEP 3试验。STEP 1试验涉及1961名肥胖或超重的成年人；在STEP 3试验中，有611名肥胖或超重的成年人。在每个试验中，一些患者还接受了密集的生活方式干预，而一些患者则没有。在这两项试验中，均排除了2型糖尿病患者。

　　STEP 2在欧洲、北美、南美、中东、南非和亚洲的12个国家的149个门诊中招募了1210名成年人。所有参与者都患有2型糖尿病。对于所有患者，体重指数（BMI）≥27 kg/m2，A1c水平为7％-10％。平均BMI为35.7 kg/m2，平均A1c水平为8.1％。患者的平均年龄为55岁，女性为51％；白人占62％，亚裔占26％，西班牙裔占13％，黑人占8％，其他种族占4％。参与者仅饮食和运动治疗，或接受稳定剂量的至多三种口服降糖药（二甲双胍、磺酰脲类、SGLT2抑制剂或噻唑烷二酮）治疗至少90天。然后将其按1:1:1的比例随机分配以接受索马鲁肽 2.4 mg,索马鲁肽 1.0 mg或安慰剂。索马鲁肽的起始剂量为0.25 mg/wk；每4周增加一次剂量，以达到目标剂量。所有患者每月都要接受营养师的饮食建议（目标是每天减少500卡路里的热量）和运动（目标是每周步行或爬楼梯150分钟）。索马鲁肽组的平均A1c下降了1.6％和1.5％，而安慰剂组的平均A1c下降了0.4％。与安慰剂组（77％）相比，接受司马鲁肽治疗的患者中不良事件的发生率更高（分别为88％和82％）。2.4 mg 索马鲁肽组中有64％的患者报告了严重程度的中度胃肠道事件，1.0 mg 索马鲁肽组中有58％，安慰剂组有34％。索马鲁肽在美国被批准以7 mg和14 mg的剂量用于2型糖尿病的每日一次口服剂，以改善饮食和运动中的血糖控制。它是第一种以片剂形式提供的GLP-1激动剂。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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