接受SOLO-1研究的患者必须被新诊断为国际妇产科联合会（FIGO）的III或IV期，高度浆液性或子宫内膜样卵巢癌，原发性腹膜癌或输卵管癌。2入选者也具有种系BRCA突变，ECOG表现状态为0或1，细胞减数术，铂类化学疗法后完全缓解（CR）或部分缓解。从历史上看，晚期卵巢癌的预后很差，只有不到一半的新诊断疾病患者可以存活5年，而且所有患者复发的风险非常高。一旦复发，通常认为卵巢癌是无法治愈的。因此，在这种情况下的治疗目标是延迟复发，并且对某些患者而言，增加治愈的机会。

　　服用奥拉帕尼的患者中位治疗时间为24.6个月，而安慰剂为13.9个月。在治疗结束2年时，分别接受olaparib和安慰剂治疗的患者分别有74％和35％的患者无疾病进展和死亡。这种益处在治疗2年后得以持续，奥拉帕尼组的中位PFS为56.0个月，安慰剂组的中位PFS为13.8个月（HR,0.33；95％CI,0.25-0.43）。

　　还通过预先确定的探索性亚组分析通过临床风险评估了患者。具有高风险疾病的患者定义为：FIGO IV期，FIGO III期，原发性减瘤后仍有疾病风险，或FIGO III期和间隔手术。PFS分析排除了146例高危并接受奥拉帕尼的患者和73例接受了安慰剂的患者，但在中国招募的5例患者被排除在外，分别包括142例和72例。低风险人群的定义为那些患有FIGO III期疾病的人，他们在原发性减灾后没有残留疾病。在该亚组中，有114名患者接受了奥拉帕尼治疗，有58名患者接受了安慰剂治疗。

　　对于这两个群体，PFS收益保持一致。接受olaparib的高危患者的中位PFS为40.6个月，而接受安慰剂的患者为11.1个月，其进展或死亡风险降低了65％（HR,0.35；95％CI,0.25-0.49）。奥拉帕尼治疗5年时的PFS率为42％，安慰剂为17％。在低危疾病患者中，未达到中位PFS,而使用安慰剂则为21.9个月（HR,0.38；95％CI,0.25-0.59）。olaparib和安慰剂治疗5年的PFS分别为56％和25％。

　　除了研究者评估的PFS的主要终点外，次要终点还包括达到第二个进展或死亡的时间（PFS2），达到第二个后续治疗或死亡的时间（TSST）以及安全性。

　　“对PFS2或死亡和TSST的分析支持了PFS结果。来自这些次要终点的数据表明一线维持性奥拉帕尼对后续治疗的影响。在总体人群和基线时完全反应的女性亚组中，维持奥拉帕尼将PFS2和TSST的风险降低了一半，这表明维持奥拉帕尼的益处可通过随后的疗法来维持。”

　　olaparib未达到患者总体队列的中位PFS2，接受安慰剂的患者中位PFS2为42.1个月（HR,0.46；95％CI,0.33-0.65）。olaparib组中有64％的患者在5年时无事件发生，而安慰剂组中有41％的患者无事件发生。在基线CR的患者中，接受olaparib（n = 189）的患者也未达到中位PFS2，而接受安慰剂（n = 101）的患者的中位时间为52.9个月（HR,0.48；95％CI,0.32-0.71） 。olaparib治疗5年后无事件的患者为68％，而安慰剂为44％。

　　在整个组中，接受奥拉帕尼的患者未达到中位TSST,接受安慰剂的患者为40.7个月（HR,0.46；95％CI,0.34-0.63）。olaparib治疗6年的患者中62％的患者无事件，而安慰剂患者为36％。基线期CR的患者在olaparib组中未达到中位TSST,而安慰剂组的中位值为47.7个月（HR,0.50；95％CI,0.35-0.72）。在该亚组中，有55％的患者在5年后没有事件，接受了奥拉帕尼治疗，有39％的患者接受了安慰剂。

　　长期随访显示，未观察到新的安全性信号，奥拉帕尼的安全性与最初数据截止时的报道保持一致1,2.分别有98％和92％的患者出现不良反应任何级别的事件（AE）。在接受olaparib的患者中有40％观察到3级或更高的AE,而在接受安慰剂的患者中观察到19％。每组分别需要中断剂量的患者有52％和17％。olaparib组和安慰剂组分别需要减少剂量的29％和3％。接受奥拉帕尼停药的患者为12％，而接受安慰剂的患者为3％。没有其他病例发生骨髓增生异常综合症和急性髓细胞性白血病的报道。olaparib组的发生率仍低于1.5％，安慰剂组为1％，无任何病例。对这些病例的随访一直持续到因任何原因死亡。在接受olaparib的患者中有3％出现了新的原发性恶性肿瘤，而接受安慰剂的患者中发现了4％。

　　这些结果进一步支持了维持奥拉帕尼作为新诊断的晚期卵巢癌和BRCA突变女性的标准治疗方法，并表明某些患者可以长期缓解甚至治愈。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥拉帕尼/奥拉帕利(OLAPARIB)可维持治疗卵巢癌吗？如何预防？

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