阿贝西利的注册研究MONARCH plus是首个以中国患者为主并证实CDK4/6抑制剂对激素受体阳性（HR+）/HER2阴性（HER2-）晚期乳腺癌患者获益的临床III期研究，阿贝西利的获批能进一步帮助我国乳腺癌患者活得更长，生存得更好。HR+/HER2-乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型，在中国患者中的占比约为60%，虽然HR+/HER2-乳腺癌是相对预后最好的亚型，但由于中国乳腺癌筛查和早期确诊还不成熟，许多患者确诊时就已经存在远处转移，属于晚期癌症，通过治疗也不容易实现长期生存。而根据2020年最新的全球癌症统计数字，乳腺癌已经超越肺癌，成为全球最高发癌症。而基于中国庞大的人口数量，中国乳腺癌的新发和死亡在全球患者中的比例也相当高。能够在HR+/HER2-乳腺癌上实现突破，就意味着一大批患者能够有更好的生存和生活。CDK4/6抑制剂类药物，近几年在治疗HR+/HER2-乳腺癌方面取得了很大进展，这类药物抑制CDK4/6，就能有效抑制乳腺癌细胞的增殖，还能导致癌细胞衰老和凋亡，从而发挥抗癌作用。与原有药物相比，阿贝西利对CDK4/6的选择性抑制效果更强，因此疗效和安全性都有所提升，配合氟维司群、来曲唑等内分泌治疗都有很不错的疗效。
阿贝西利本次获批的HR+/HER2-乳腺癌适应症有两项：第一项是与芳香化酶抑制剂联合使用，作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗，也就是一线联合治疗；第二项则是与氟维司群联合，用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者，即二线以及后线治疗。
而阿贝西利这两项适应症的获批，都是基于同一个临床III期研究MONARCH plus的数据，入组的患者80%以上是中国患者，所以能够直接证实阿贝西利对中国患者的疗效，指导获批上市后的临床用药。MONARCH plus研究共纳入463例HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，其中306例初治患者被分入A组，157例经治患者被分入B组，两组都按2:1比例划分，A组中阿贝西利治疗组和安慰剂对照组都联合芳香化酶抑制剂（NSAI）治疗，而B组都联合氟维司群治疗。这项研究的结果在2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布，在A组中阿贝西利联合NSAI组的中位无进展生存期（PFS）尚未达到，但低界值也达到22.3个月，比安慰剂组的中位PFS（14.7个月）更长，患者疾病进展或死亡风险下降了50%（HR=0.499，p=0.0001）。阿贝西利组的客观缓解率（ORR）高达65.9%，显著优于对照组的36.1%，且中位缓解持续时间（DoR）达到20.6个月，意味着大多数患者的肿瘤都能长时间、明显缩小。
在B组中治疗经治患者，阿贝西利联合氟维司群也将中位PFS显著延长了5.9个月（11.5个月 vs. 5.6个月），患者疾病进展或死亡风险下降了62.4%（HR=0.376, p<0.0001），且阿贝西利组治疗的ORR仍有50.0%，对照组仅为10.5%，缩瘤效果差距非常明显。由于HR+/HER2-患者的生存期较长，截至数据发布时总生存期（OS）数据尚未成熟。
此外，阿贝西利另一项国际多中心III期临床研究MONARCH 2已经发布的OS数据显示，阿贝西利联合氟维司群显著延长内分泌耐药患者OS.在治疗安全性方面，阿贝西利治疗相关的主要不良事件为中性粒细胞减少、腹泻、白细胞减少和贫血，但大多数程度较轻，且出现在治疗早期，因此阿贝西利治疗的安全性比较好。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：玻玛西林/玻玛西尼(VERZENIO)用于治疗乳腺癌的疗效如何？
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