2019年4月，FDA加速批准厄达替尼 (Balversa) 用于治疗携带有FGFR3或FGFR2突变的铂类化疗后疾病进展的局部晚期或转移性膀胱癌成人患者，包括新辅助或辅助铂化疗12个月内的患者。膀胱癌是起源于膀胱尿路上皮的恶性肿瘤，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，其中膀胱尿路上皮癌占比90%以上，膀胱鳞状细胞癌占比约3%~7%，膀胱腺癌占比小于2%。Balversa是首款获批针对转移性膀胱癌的靶向药物。

　　厄达替尼Balversa的获批是基于一项多中心、开放性单臂试验BLC2001(NCT02365597)数据，该项试验纳入了87名患者。这些患者被诊断为局部晚期或转移性尿路上皮癌，且在先前接受的至少一次化疗中或化疗后出现疾病进展，同时患者具有某些FGFR3基因突变或FGFR2或FGFR3基因融合。患者接受厄达替尼Balversa的起始剂量为8mg每日一次，在第14天和第17天之间血磷水平低于5.5mg/dL目标值的患者，剂量增加至9mg每日一次。有41%的患者起始剂量增加至9 mg每日一次。一直使用，直到患者疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。

　　结果显示，盲法独立审查委员会(BIRC)评估的厄达替尼Balversa治疗客观缓解率(ORR)为32.2%(95%CI:22.4-42.0)，应答者中包括以前对抗PD-1/PD-L1疗法没有应答的患者。该研究中，ORR采用实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1)进行评价，其中完全缓解为2.3%，部分缓解率为29.9%。结果还显示，接受厄达替尼Balversa治疗的患者中，中位缓解持续时间(DoR)为5.4个月(95%CI:4.3-6.9)。值得注意的，在FGFR2融合患者中(n=6)，没有证实的厄达替尼Balversa治疗缓解。

　　2019年7月份更新的数据显示，研究者评价的PFS达5.5个月，OS达13.8个月，厄达替尼Balversa的ORR为40%。在99例患者中，74例患者有FGFR突变，其ORR为49%;未接受化疗组中ORR为42%，在化疗后进展或复发组中ORR为40%;25例患者存在FGFR融合，其ORR为16%;入组前接受过免疫治疗的22例患者的ORR高达59%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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