2021年6月28日，Exelixis公司和Ipsen公司联合宣布，在既往未接受过治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者中，卡博替尼（cabozantinib,商品名为Cabometyx）联合PD-L1抗体atezolizumab作为一线治疗，与活性对照组相比，在关键性3期临床试验COSMIC-312中达到了主要终点之一，主要分析证明了无进展生存期（PFS）的显著改善。此外，对第二个主要终点总生存期（OS）的中期分析结果显示出卡博替尼和atezolizumab联合治疗的有利趋势，但未达到统计学显著性。基于初步OS数据，Exelixis预期在最终分析时OS达到统计学显著性的概率较低。试验预计在2022年初获得OS的最终分析结果。

　　在PFS主要终点分析中，与活性对照组相比，卡博替尼联合atezolizumab使疾病进展或死亡的风险显著降低了37%（HR: 0.63; 99% CI: 0.44-0.91; P=0.0012）。安全性方面，组合疗法的安全性与单个药物的已知安全性特征一致，未发现新的安全性信号。Exelixis计划与美国FDA讨论试验结果和潜在下一步举措。卡博替尼是Exelixis公司开发的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，它可以抑制c-Met、VEGFR2、以及AXL和RET等多种激酶的活性。该药已被美国FDA批准作为单药疗法，治疗接受过sorafenib治疗的成人肝细胞癌（HCC）患者。全球每年新诊断的肝癌病例超过90万，其中90%为HCC.HCC是癌症相关死亡的主要原因之一，预计到2030年将导致全球每年100万人死亡。接受全身性治疗的症状性晚期HCC患者的中位生存期仅为1～1.5年。

　　COSMIC-312是一项全球性、多中心、随机双盲的关键性3期临床试验，入组约840例患者。患者以约2:1:1的比例随机分配至三个组之一：卡博替尼（40 mg）联合atezolizumab、索拉非尼或卡博替尼（60 mg）。

　　Exelixis总裁兼首席执行官Michael M. Morrissey博士表示：“我们对支持cabozantinib和atezolizumab联用，有可能降低疾病进展或死亡风险的数据感到鼓舞。随着临床数据的不断成熟，我们正在努力了解各种因素对结果的潜在影响，包括患者群体统计学、后续抗癌治疗和COVID-19对试验的影响。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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