卫材(Eisai)宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准口服、首创EZH2抑制剂他泽司他,用于治疗复发或难治性EZH2基因突变阳性滤泡性淋巴瘤(FL)患者,该药仅限于标准治疗不适用的情况下使用。
此次批准基于卫材在日本开展的一项多中心、开放标签、单臂临床II期试验(Study 206)的结果,以及Epizyme公司在日本境外开展的其他临床研究的结果。Study 206研究入组的是EZH2基因突变样的复发或难治性FL患者。主要终点是客观缓解率(ORR),次要终点包括安全性。Study 206入组了复发或难治性EZH2基因突变阳性原发性滤泡性淋巴瘤(FL)患者。结果显示,该研究达到了主要终点,并超过了预先设定的肿瘤缓解阈值,具有统计学意义:通过独立审查委员会(IRC)的评估结果,EZH2突变阳性复发或难治性FL患者(n=17)的总缓解率(ORR)为76.5%(90%CI:53.9-91.5)。该研究中观察到的治疗期不良事件(TEAE,发生率≥25%)包括:嗅觉障碍(52.9%)、鼻咽炎(35.3%)、淋巴细胞减少(29.4%)和血肌酸磷酸激酶升高(29.4%)。卫材将对所有服用Tazverik的患者进行一项上市后专用结果调查(所有病例监测),直到根据MHLW规定的批准条件达到预定的患者数量。
2020年1月,他泽司他(商品名:Tazverik)在美国获得FDA加速批准,用于治疗16岁及以上、不符合完全切除条件的转移性或局部晚期上皮样肉瘤(ES)儿科和成人患者。该批准基于II期临床研究的缓解率数据,结果显示,ES队列的总缓解率(ORR)为15%、67%的患者缓解持续时间(DOR)≥6个月。值得一提的是,他泽司他是美国FDA批准的第一个EZH2抑制剂,也是该机构批准专门针对ES患者的第一个疗法,标志着ES临床治疗的一个里程碑。
2020年6月,他泽司他再获美国FDA加速批准,用于治疗2种不同的FL适应症:
(1)其肿瘤经FDA批准的检测方法证实为EZH2突变阳性、先前接受过至少2种系统疗法的复发或难治性(R/R)FL成人患者;
(2)没有令人满意的替代治疗选择的R/R FL成人患者。该批准基于II期临床试验FL队列中EZH2突变患者和野生型EZH2患者的总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)数据。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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