非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌之一，约占所有新诊断肺癌数量的85%。吸烟是患非小细胞肺癌的首要危险因素，氡接触和空气污染也会增加非小细胞肺癌的患病率。通常由于筛查项目不足或者晚期才出现的临床症状，被诊断为非小细胞肺癌的患者通常已经进入晚期阶段，导致预后不良。诊断非小细胞肺癌的方法有很多，包括X光、CT/PET成像以及肿瘤组织活检等。对于准确分型的NSCLC需要使用不同的治疗策略，包括外科手术、放射性化疗、免疫疗法、抗血管生成单克隆抗体或酪氨酸激酶抑制剂等分子靶向疗法。非小细胞肺癌比较常见的突变类型有表皮生长因子受体（EGFR）突变和间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因重组，近年来针对获得性耐药问题的药物研发取得了一定的进展。

　　目前全球非小细胞肺癌药物有532个（日期：2015-12-15，Cortellis）。全球上市的非小细胞肺癌药物有92个，处于注册和预注册阶段的药物有14个，处于临床Ⅲ期的药物有71个，临床Ⅱ期有114个，临床Ⅰ期有20个，临床阶段有1个，另外处于发现阶段的药物有51个，暂停阶段的有11个，终止的有106个，无进展报告的52个。

　　FDA受理达克替尼（Dacomitinib）的新药申请，用于携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。FDA批准该药申请，意味着非小细胞肺癌一线再添一员猛将！

　　Dacomitinib是第二代实验性、口服、每日一次、不可逆、泛-人类表皮生长因子受体（pan-EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是一代靶向药物的升级版。本次Dacomitinib的获批，是基于一项关键性III期临床研究ARCHER-1050的积极数据。

　　该研究是一项全球性、头对头研究，在452名携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展，评估了Dacomitinib（n=227）相对于吉非替尼Gefitinib（n=225）用于一线治疗的疗效和安全性。

　　研究数据显示，采用双盲独立中央审查（BICR），与吉非替尼Gefitinib治疗组相比，达克替尼活性对照相比，显著延长了患者的中位PFS.Dacomitinib治疗组PFS为14.7个月，活性对照组为9.2个月。

　　也就是说，达克替尼治疗组无进展生存期（PFS）实现了统计学显著和临床意义的延长、死亡或疾病进展风险显著降低了41%（HR=0.59[95%CI=0.47-0.74]，p＜0.0001），达到了研究的主要终点。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：达克替尼/多泽润(VIZIMPRO)治疗肺癌患者效果显著增强？

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