2006年1月26日，美国FDA批准舒尼替尼治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。2017年11月16日，美国FDA批准索坦用于肾脏切除手术后有肾细胞癌复发高风险的成年患者的辅助治疗。

　　S-TRAC (NCT#00375674)是一项多中心、国际性、随机、双盲、安慰剂对照试验，对索坦的安全性及有效性进行了评估，研究对象是肾切除术后有肾癌复发高风险的患者。

　　615名患者被随机分成两组，分别接受舒尼替尼（每次50mg,每日一次，治疗4周后休息2周）或安慰剂治疗。患者接受9个周期的治疗(大约1年)，或直到疾病复发、出现不可接受的毒性反应。在年龄(中位年龄58岁)、性别(73%男性)和种族(84%白人、12%亚洲人和4%其他人种)方面，索坦组和安慰剂组的人口统计数据大致相当。在随机化时，大多数患者的ECOG评分为0 (索坦组为74%，安慰剂组为72%)。其余患者ECOG评分为1，1例索坦组患者ECOG评分为2.本次试验主要观察终点为无病生存期（DFS），次要观察终点为总生存期（OS）。试验结果表明，两组患者（索坦 VS 安慰剂）的中位DFS为6.8个月 VS 5.6个月，达到5年DFS的患者比例为59.3% VS 51.3%。

　　根据基本疾病特征确定的DFS为：

　　T3中级的两组患者（索坦 VS 安慰剂）的中位DFS为NR VS 6.4个月；T3高级的两组患者的中位DFS为6.8个月 VS 5.3个月；T4期/淋巴结阳性的两组患者的中位DFS为3.5个月 VS 1.7个月。

　　不良反应

　　舒尼替尼组最常见的不良反应有：黏膜炎/口腔炎（61%）、疲劳/无力（57%）、腹泻（57%）、手足综合征（50%）、高血压（39%）、味觉改变（38%）、恶心（34%）、消化不良（27%）、腹痛（25%）、皮疹（24%）、甲状腺功能减退/ TSH增加（24%）、出血（24%）、头发颜色改变（22%）……

　　索坦组最常见的3~4级不良反应有：手足综合征（16%）、疲劳/无力（8%）、高血压（8%）、黏膜炎/口腔炎（6%）、腹泻（4%）、恶心（2%）、腹痛（2%）、呕吐（2%）、皮疹（2%）、消化不良（1%）……

　　索坦组4级不良反应包括手足综合征(1%)、疲劳(<1%)、腹痛(<1%)、口腔炎(<1%)、发热(<1%)。安慰剂组4级不良反应包括乏力(<1%)和高血压(<1%)。

　　≥2%接受舒尼替尼治疗的患者发生的3-4级实验室异常包括：中性粒细胞减少(13%)、血小板减少(5%)、白细胞减少(3%)、淋巴细胞减少(3%)、丙氨酸氨基转移酶升高(2%)、天冬氨酸氨基转移酶升高(2%)、高血糖(2%)和高钾血症(2%)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：大剂量的舒尼替尼/索坦(SUNITINIB)治疗肾癌效果更好？

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