坦西莫司先前在欧盟获准一线治疗至少存在3／6种预后风险因子的成人进行性肾细胞癌。2009年8月27日宣布，欧盟委员会已批准其坦西莫司一新适应症，即治疗成人复发性和(或)不应性的套细胞淋巴瘤。套细胞淋巴瘤属罕见非何杰金氏淋巴瘤，它虽仅占全部非何杰金氏淋巴瘤病例数的约6％，但其患者的5年存活率却在所有类型淋巴瘤中最低。套细胞淋巴瘤难于治疗，且现治疗选择有限。坦西莫司为哺乳动物雷帕霉素靶的抑制剂，而动物雷帕霉素靶的激酶则是细胞增殖、生长和存活的重要调节剂。

　　欧盟委员会是主要依据一项Ⅲ期临床研究数据作出上述坦西莫司新适应症批准决定的。该研究结果显现，相对于由研究者选定的其它单药疗法，接受坦西莫司治疗的复发性和(或)不应性套细胞淋巴瘤患者的中值疾病无进展存活期获得了显著改善(分别为4.8和1.9个月，P=0.0009)。坦西莫司在用于套细胞淋巴瘤治疗试验中的最常发生严重或危及生命的副反应(3和4级)包括血小板减少、贫血、中性粒细胞减少和衰弱。

　　坦罗莫司在特殊人群中的使用注意事项：

　　（1）妊娠：建议具有生殖能力的女性在治疗期间和完成治疗后的3个月必须采取有效的避孕措施。男性在治疗期间和完成治疗后的3个月必须采取有效的避孕措施。

　　（2）哺乳母亲：尚未明确坦西莫司是否存在于人乳汁中。由于动物实验研究发现坦西莫司的活性代谢无具有致癌的可能性，考虑药物对母亲的重要性，应该抉择终止哺乳还是终止给药。

　　（3）儿童使用：未曾确定坦西莫司在儿童患者中的安全性和有效性。

　　（4）老年人使用：坦西莫司的临床研究未包括足够数量的年龄65和以上受试者以确定他们反应是否不同于较年轻受试者。基于一项三期临床的结果，老年患者可能更容易出现腹泻、水肿、肺炎等不良反应。

　　（5）肾受损：未在肾受损的患者中进行坦西莫司的临床研究。预计肾受损不明显影响药物量，建议肾受损患者无需调整坦西莫司剂量。未曾在正在进行透析患者中研究坦西莫司。

　　（6）肝受损：胆红素 >1.5×ULN患者禁用坦西莫司。轻度肝受损患者，谨慎使用。在有轻度肝受损患者中(胆红素 >1 – 1.5 × ULN或AST ≤ 1 × ULN且胆红素 ≤ ULN)如必须给予坦西莫司时，减低坦西莫司剂量至15 mg/周。因为需要根据肝功能调整剂量，建议开始用坦西莫司前和其后定期评估AST和胆红素水平。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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